En la norma ISO 18778 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las características y métodos de prueba de los monitores respiratorios neonatales. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 18778 Equipos respiratorios - Monitores neonatales - Ciertas características.
Esta norma describe los requisitos para la seguridad y el rendimiento básico de los monitores utilizados para detectar eventos potencialmente mortales en niños menores de tres años, durmiendo o descansando. Esta norma internacional se aplica a los dispositivos utilizados en aplicaciones de atención domiciliaria. Estos monitores se utilizan generalmente sin supervisión profesional constante.
La norma ISO 18778 también cubre los accesorios de estos dispositivos, incluidas las sondas y los cables necesarios para aplicar el monitor al paciente. Sin embargo, no incluye monitores destinados a su uso en centros sanitarios.
Esta norma especifica los requisitos para los monitores de bebés que se utilizan para reconocer situaciones potencialmente mortales en un bebé que duerme.
Esta norma está vinculada a las normas de garantía y a las normas especializadas. Las normas de garantía incluyen requisitos para tecnologías y riesgos específicos y se aplican a equipos relevantes, como sistemas médicos, compatibilidad electromagnética (CEM) y protección radiológica en dispositivos de rayos X. Las normas especializadas se aplican a tipos específicos de equipos, como aceleradores de electrones médicos, equipos quirúrgicos de alta frecuencia y camas de hospital.
Las normas que se denominan normativas en la implementación de la norma ISO 18778 e indispensables para su implementación son: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 e ISO 15001.
Nuestra organización también proporciona servicios de prueba de monitores de respiración neonatal ISO 18778 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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