La norma ISO 80369-1, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los pequeños accesorios de sonda utilizados en diversos servicios de salud, líquidos y gases. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80369-1 Pequeñas conexiones de sonda para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 1: Requisitos generales.
Esta norma describe los requisitos generales para los sujetadores de pequeño calibre que transportan líquidos o gases en aplicaciones sanitarias. Estos sujetadores de orificios pequeños se utilizan en dispositivos médicos o accesorios destinados a un paciente. También describe el uso de estos elementos de conexión de pequeños orificios en el área prevista de atención médica. Las principales áreas de salud incluyen, pero no se limitan a: sistemas respiratorios y gases impulsores, alimentación por sonda, neuroaxial e intravascular o hipodérmica.
La norma ISO 80369-1 proporciona un método para evaluar las propiedades no interconectadas de los sujetadores de pequeño calibre en función de su diseño y tamaño de diámetro interno para reducir el riesgo de conexión incorrecta entre dispositivos médicos o accesorios para diferentes aplicaciones.
Sin embargo, esta norma no contiene ningún requisito para dispositivos y accesorios médicos que utilizan conectores de pequeño calibre. Dichos requisitos se encuentran en las normas internacionales, especialmente para ciertos dispositivos o accesorios médicos.
Los elementos de fijación especificados en la serie de normas ISO 80369 están diseñados para su uso únicamente en las aplicaciones indicadas. El uso de estos elementos de fijación en otras aplicaciones aumenta el riesgo de una conexión peligrosa y defectuosa.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de seguridad y rendimiento para accesorios de sonda pequeños utilizados para diversos servicios de salud, líquidos y gases ISO 80369-1, dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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