En la norma EN 1041, que es una norma europea, se explican las características de la información que deben proporcionar las empresas productoras de equipos médicos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 1041 Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos.
La norma describe las reglas para la información que deben proporcionar las empresas que producen equipos médicos que están sujetos a las directivas 90/385 / CEE y 93/42 / CEE sobre equipos médicos activos colocados en el cuerpo humano. Con base en estas directivas emitidas para los países de la Unión Europea, el Ministerio de Salud de nuestro país ha emitido las siguientes regulaciones legales:
La norma TS EN 1041 proporciona orientación sobre el método mediante el cual se cumplen ciertas reglas y está diseñada para complementar ciertas reglas de las regulaciones legales para el equipo médico de referencia.
Un fabricante debe cumplir con las reglas básicas relevantes para que la información sea proporcionada dentro del alcance de la norma. Sin embargo, esta norma no incluye las reglas para proporcionar información sobre equipos de diagnóstico médico en el cuerpo contenidas en otras normas sobre etiquetado.
Naturalmente, los pacientes esperan que el equipo médico utilizado sea seguro. El uso de estos dispositivos debería proporcionar eficacia en la terapia. Por eso es importante demostrar la compatibilidad de los equipos. La información que debe proporcionar la empresa que fabrica el equipo médico es evidencia de que este equipo es confiable y funciona con eficacia.
La compatibilidad de los equipos médicos y la información proporcionada son importantes para el éxito de todas las empresas de fabricación de dispositivos médicos. De lo contrario, el futuro de este equipo está en peligro. Informar es un tema importante de tres maneras:
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios a empresas sobre la información que deben proporcionar las empresas que producen equipos médicos EN 1041.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
