TS EN ISO 10079-1 Equipo de aspiración médico - Parte 1: Equipo de aspiración operado eléctricamente

La norma ISO 10079-1, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento, así como los métodos de ensayo, de los dispositivos de aspiración médica de accionamiento eléctrico. Esta norma también ha sido publicada en Turquía por el Instituto Turco de Normalización (TSE) bajo el título: TS EN ISO 10079-1 Equipos de aspiración médica - Parte 1: Equipos de aspiración de accionamiento eléctrico.

Esta norma describe los requisitos de seguridad y rendimiento para equipos de succión médicos y quirúrgicos accionados eléctricamente. Esta norma se aplica a los equipos utilizados en la atención y el tratamiento en hospitales, instituciones de salud y hogares.

Sin embargo, la norma ISO 10079-1 no cubre los siguientes equipos:

• Suministro de energía central como vacío o aire comprimido, sistemas de tuberías de vehículos y edificios y sujetadores de pared
• Piezas terminales como catéteres de succión, drenajes, curetas, ventosas y puntas de succión
• Jeringas
• Equipo de succión dental
• Sistemas de limpieza de gases anestésicos
• Aspiradores de laboratorio
• Sistemas de autotransfusión
• Extractores de moco, incluidos los extractores de moco neonatal
• Equipo de succión donde el contenedor de recolección está aguas abajo de la bomba de vacío
• Equipo de ventosa utilizado al nacer
• Equipo de succión marcado para uso endoscópico únicamente

Esta parte de la norma ISO 10079-1 va seguida de las dos normas siguientes:

• Parte 2: Equipo de succión operado manualmente
• Parte 3: Equipo de succión alimentado desde una fuente de gas de vacío o presión positiva

Las normas que se denominan normativas en la aplicación de esta norma e indispensables para su implementación son: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (todas las partes), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 y EN 1041.

Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento del dispositivo de aspiración médico eléctrico ISO 10079-1.