En la norma ISO 5361 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se explican las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los tubos y accesorios de tráquea, que son equipos de anestesia y respiración. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 5361 Equipos respiratorios y de anestesia - Tubos y accesorios de tráquea.
Esta norma proporciona los requisitos básicos de rendimiento y seguridad para los tubos orotraqueales y nasotraqueales y los accesorios de tubos traqueales. Esta norma internacional cubre principalmente los siguientes equipos:
Sin embargo, los tubos endobronquiales, los tubos de traqueostomía y las vías aéreas supralaríngeas no están cubiertos por esta norma. Los tubos traqueales destinados al uso con gases o sustancias anestésicas inflamables, láseres o equipos electroquirúrgicos también quedan excluidos de esta norma.
Los tubos traqueales deben estar lo más cerca posible de la anatomía humana durante su uso. Por motivos clínicos, también se ha determinado la longitud de los tubos traqueales. A veces se utilizan tubos traqueales largos de diámetro relativamente estrecho. El estándar incluye provisión para tubos traqueales precortados. Los métodos de prueba aplicados incluyen la resistencia a la flexión, la capacidad del eje del tubo traqueal para resistir el colapso y las pruebas de resistencia a la respiración que aumentan cuando se dobla.
Varios estándares con referencia normativa en la implementación de este estándar son: ISO 594-11, ISO 5356-1, ISO 70002, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1 e ISO 11607-1.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para tubos y accesorios de tráquea, que son equipos respiratorios y de anestesia ISO 5361.
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