La norma ISO 8362-4, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las propiedades y métodos de prueba de las botellas de inyección de vidrio moldeado, que se encuentran entre los recipientes y accesorios de inyección. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 8362-4 Recipientes de inyección y accesorios - Parte 4: Frascos de inyección de vidrio moldeado.
Esta norma describe la forma, dimensiones y capacidades de los frascos de vidrio utilizados para preparaciones inyectables. Además, los requisitos de rendimiento de los materiales y contenedores a partir de los cuales se producen dichos contenedores también se incluyen en esta norma.
La norma ISO 8362-4 cubre los envases de vidrio incoloro moldeados a partir de vidrio de borosilicato o cal sodada, con o sin tratamiento de superficie interior. Los requisitos para el envasado, almacenamiento o transporte de productos de inyección se describen en esta norma.
Los envases de vidrio moldeado se consideran adecuados para el envasado y almacenamiento de preparaciones inyectables hasta su aplicación con fines médicos. Estos recipientes pueden estar hechos de diferentes tipos de vidrio que afectan sus propiedades de resistencia química. Por ejemplo, los recipientes de vidrio de borosilicato tienen una resistencia química muy alta. En contraste, los recipientes hechos de vidrio de sosa, cal y sílice tienen una menor resistencia química. Lo principal aquí es para qué se utilizarán los contenedores.
Dado que los envases están fabricados con distintos tipos de vidrio y se llenan con preparados inyectables, el comportamiento químico de la superficie interna es crucial. Se requieren métodos de ensayo capaces de medir este comportamiento. Los métodos de ensayo descritos en la norma ISO 8362-4 permiten medir este comportamiento en función de la resistencia hidrolítica, y los resultados de la medición posibilitan la clasificación de los envases en las categorías correctas.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de prueba para botellas de inyección de vidrio moldeado, que se encuentran entre los contenedores y accesorios de inyección ISO 8362-4.
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