La norma europea EN 13544-2 describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los tubos y accesorios de los equipos de terapia respiratoria. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN 13544-2 + A1 Dispositivos de terapia respiratoria - Parte 2: Sistema de tuberías y accesorios. Para los mismos requisitos, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó posteriormente la norma ISO / DIS 17256 Equipos respiratorios y anestésicos: tubos y conectores de terapia respiratoria para los mismos requisitos.
Esta norma europea especifica los requisitos para los sistemas de nebulización utilizados para administrar medicamentos en forma de aerosol a los seres humanos a través del tracto respiratorio. Por ejemplo, los compresores, sistemas de tuberías, cilindros, dispositivos ultrasónicos y de membrana o nebulizadores eléctricos o nebulizadores operados manualmente están cubiertos por esta norma. Este tipo de equipo médico se utiliza con fines de tratamiento en residencias, ambulancias, hospitales e instituciones sanitarias. Esta norma también incluye accesorios y sistemas de tuberías utilizados con este equipo.
Los requisitos para nebulizadores con función de humidificación están contenidos en la norma EN ISO 8185. La norma EN 13544-2 no cubre los nebulizadores precargados con equipos médicos específicos.
En resumen, la norma EN 13544-2 describe los requisitos para componentes como cilindros, boquillas y conexiones roscadas utilizados en equipos para la aplicación terapéutica de gases respirables. Estos cilindros se utilizan principalmente con oxígeno, aire o mezclas de estos gases. La norma incluye especificaciones técnicas destinadas a garantizar la intercambiabilidad de los equipos de terapia respiratoria, lo que permite a los pacientes recibir un tratamiento continuo en todas las situaciones clínicas.
Nuestra organización también brinda servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para tuberías y accesorios de equipos de terapia respiratoria EN 13544-2 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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