La norma ISO 9187-2, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba de las ampollas cortadas de un solo punto, que son equipos de inyección para uso médico. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 9187-2 Equipos de inyección para uso médico - Parte 2: Ampollas de un solo punto (TNK).
Esta norma describe los materiales, las dimensiones y los requisitos para las formas de ampollas inyectables de un solo punto (formas B, C y D). Las ampollas definidas en esta norma son materiales de envasado adecuados para el almacenamiento de productos farmacéuticos hasta su administración al paciente. Debido al contacto directo entre los inyectables y el envase debido a los largos tiempos de almacenamiento, se deben evitar posibles interacciones para garantizar la seguridad del paciente. Esto requiere una selección adecuada de los materiales de empaque, la selección del diseño de empaque apropiado y la aplicación de requisitos y métodos específicos para probar sistemas de contenedores individuales.
La norma que se refiere como normativa en la implementación de la norma ISO 9187-2 e indispensable para su implementación es la siguiente: TS EN ISO 9187-1 Equipos de inyección para uso médico - Parte 1: Ampollas para medicamentos inyectables.
En las ampollas con corte de un solo punto, un punto en el cuello marca el lugar del corte para facilitar su apertura. Si se realiza correctamente, este proceso es limpio y no genera fragmentos de vidrio, y el líquido o la solución en su interior se conserva de forma segura. Las ampollas con corte de un solo punto son fáciles y seguras de abrir, lo que reduce el riesgo de rotura o de bordes afilados.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de prueba para ampollas cortadas de un solo punto con equipos de inyección ISO 9187-2 para uso médico.
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