En la norma ISO 23747 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las características de rendimiento y los métodos de prueba de los flujómetros relacionados con la exhalación máxima para evaluar la función pulmonar en personas que respiran espontáneamente. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 23747 Equipo respiratorio y anestésico - Medidor de flujo para espiración máxima para evaluar la función pulmonar en personas que respiran espontáneamente.
Dicha norma describe los requisitos para un dispositivo medidor de flujo espiratorio máximo desarrollado para la evaluación de la función respiratoria en personas que respiran espontáneamente. Esta norma cubre todos los dispositivos médicos que miden la tasa de flujo espiratorio máximo en humanos que respiran espontáneamente como parte de un equipo médico con función pulmonar integrada o como equipo médico independiente. Al planificar y diseñar los equipos cubiertos por esta norma internacional, se debe tener en cuenta el impacto ambiental del equipo a lo largo de su vida útil. Los requisitos medioambientales se incluyen en el anexo estándar. Además, los aspectos adicionales del impacto ambiental se abordan en la norma TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Las normas que se denominan normativas en la aplicación de esta norma e indispensables para su implementación son: ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 e IEC 60601-1.
Con la implementación de esta norma, se incrementa el nivel de seguridad y desempeño de dicho equipo médico, y se facilita en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pulmonares y respiratorias.
Nuestra organización también proporciona servicios de prueba de rendimiento para caudalímetros relacionados con la exhalación máxima con el fin de evaluar la función pulmonar de personas que respiran espontáneamente según la norma ISO 23747 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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