La norma EN 80001-1, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios de gestión de riesgos para las redes informáticas relacionadas con el uso de dispositivos médicos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN 80001-1: Implementación de la gestión de riesgos para redes de TI relacionadas con dispositivos médicos - Parte 1: Roles, responsabilidades y actividades.
El estándar antes mencionado define los roles, responsabilidades y actividades requeridas para la gestión de riesgos de las redes informáticas en las que se utilizan dispositivos médicos con el fin de identificar y garantizar que los dispositivos médicos se incluyan en las redes de tecnología informática a fin de lograr las características deseadas como interoperabilidad, eficiencia y seguridad de los datos y del sistema. Esta norma no especifica niveles aceptables de riesgo. Sin embargo, es válido durante todo el ciclo de vida de las redes de tecnología de la información en las que se encuentran los dispositivos médicos.
Se debe aplicar una gestión de riesgos para abordar las siguientes características clave adecuadas para una red de tecnología de la información con equipo médico:
Las actividades de gestión de riesgos definidas en la norma EN 80001-1 se han derivado de la norma ISO 14971. La relación con la norma ISO 14971 se explica en el apéndice de la norma. Esta norma se aplica después de que una organización responsable haya comprado un dispositivo médico.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona criterios de gestión de riesgos y servicios de prueba para redes informáticas relacionados con el uso de dispositivos médicos TS EN 80001-1.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
