La norma ISO 80369-7, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las propiedades y los métodos de prueba de los sujetadores utilizados para aplicaciones intravenosas o subcutáneas. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80369-7 Sujetadores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 7: Sujetadores para aplicaciones intravenosas o hipodérmicas. Este estándar reemplaza el estándar TS 3521-1 EN 20594-1 abolido.
Esta norma describe los requisitos para el diseño y rendimiento funcional de sujetadores de pequeño calibre destinados a su uso en conexiones en aplicaciones intravenosas o conexiones en aplicaciones subcutáneas de dispositivos y accesorios médicos. Por ejemplo, esta norma cubre las jeringas y agujas subcutáneas, los conectores luer slip macho y hembra y las cánulas intravenosas con cierres luer lock. El accesorio Luer se diseñó originalmente para usarse a presiones de hasta 300 kPa.
La norma ISO 80369-7 no especifica requisitos para dispositivos o accesorios médicos que utilizan estos conectores. Dichos requisitos están contenidos en otras normas internacionales, particularmente para ciertos dispositivos o accesorios médicos. Esta norma tampoco divulga el requisito de los siguientes conectores de orificios pequeños cubiertos por otras normas internacionales: puertos de cámara de sangre para hemodializador, hemodiafiltro y hemofiltro (ISO 8637 e ISO 8638), accesorios para equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (ISO 8637) y apagado del sistema de infusión sujetadores perforantes (ISO 8536‑4).
Nuestra organización también ofrece a las empresas servicios de ensayo ISO 80369-7 para elementos de fijación de aplicaciones intravenosas o subcutáneas como parte de nuestros servicios de laboratorio.
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