La norma ISO 80601-2-12, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los ventiladores pulmonares (respiradores) utilizados en cuidados intensivos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-12 Equipo médico eléctrico - Parte 2-12: Requisitos específicos para el funcionamiento esencial de ventiladores de seguridad básica y cuidados críticos.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y el rendimiento básico de un ventilador que se considera equipo médico, junto con sus accesorios. Los ventiladores están diseñados para su uso en un entorno que brinda atención especial a los pacientes que están en riesgo y requieren una atención exhaustiva y una supervisión continua en un centro de atención médica profesional. Sin embargo, un ventilador de cuidados intensivos para uso de transporte en un centro sanitario profesional no se considera un ventilador para entornos médicos de emergencia. Los ventiladores destinados a ser operados por un operador profesional de la salud y diseñados para pacientes que necesitan diferentes niveles de soporte de la ventilación artificial, incluidos los pacientes que dependen de un ventilador, están dentro del alcance de esta norma.
Esta norma también se aplica a un ventilador en el que los accesorios que los fabricantes pretenden conectar a un sistema de respiración del ventilador o las características de estos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento básico del ventilador.
Los peligros específicos de la función fisiológica prevista de los dispositivos médicos o sistemas médicos dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por los requisitos de esta norma, a excepción de la norma IEC 60601-1. Esta norma tampoco incluye los siguientes ventiladores o accesorios:
Nuestra organización también proporciona servicios de ensayo para respiradores pulmonares (dispositivos respiratorios) utilizados en unidades de cuidados intensivos, de acuerdo con la norma ISO 80601-2-12, como parte de sus servicios de laboratorio para empresas .
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