EN 14348 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowy test zawiesinowy do oceny skuteczności prątkobójczej chemicznych środków dezynfekcyjnych w medycynie, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metody badań i wymagania (Faza 2, Etap 1)

Norma europejska EN 14348 opisuje wymagania dotyczące prątkobójczego (lub prątkobójczego) działania chemicznych środków dezynfekujących, które po rozcieńczeniu twardą wodą lub, w przypadku produktów gotowych do użycia, tworzą z wodą jednorodny, stabilny fizycznie preparat, oraz określa metodę badania. Produkty można testować tylko przy stężeniu 80 procent lub niższym, ponieważ dodanie organizmów testowych i substancji zakłócających zawsze powoduje pewne rozcieńczenie.

Niniejsza norma dotyczy produktów stosowanych w medycynie, w tym produktów objętych dyrektywą EWG/93/42 dotyczącą wyrobów medycznych.

Ta metoda testowa ma zastosowanie w obszarach i sytuacjach, w których dezynfekcja jest wskazana z medycznego punktu widzenia. Najczęstsze środowiska to:

• Szpitale, środowiskowe ośrodki zdrowia i gabinety dentystyczne
• Kliniki szkół, przedszkoli i domów opieki
• miejsca pracy i domy

Ta metoda testowa obejmuje również obszary usługowe, takie jak pralnia i kuchnia, które dostarczają produkty bezpośrednio pacjentom.

Metoda badawcza określona w normie EN 14348 ma na celu określenie skuteczności preparatów handlowych lub substancji czynnych w warunkach, w których są one stosowane.

Podczas badania do próbki produktu dodaje się zawiesinę testową prątków w roztworze czynnika zakłócającego, którą następnie rozcieńcza się wodą w przypadku produktów gotowych do użycia lub gotowych do użycia z twardą wodą. Mieszaninę utrzymuje się w temperaturze 20 stopni Celsjusza przez 60 minut. Po upływie tego czasu kontaktu pobiera się próbkę. Aktywność prątków w tej próbce jest natychmiast neutralizowana lub tłumiona za pomocą ustalonej metody. W każdej próbce określa się liczbę żywych prątków i oblicza stopień redukcji. Test przeprowadza się z użyciem Mycobacterium avium i Mycobacterium terrae lub wyłącznie Mycobacterium terrae jako organizmów testowych.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi ilościowego testowania zawiesin w celu oceny skuteczności prątkobójczej chemicznych środków dezynfekujących w dziedzinie medycyny, w tym środków do dezynfekcji narzędzi w zakresie normy EN 14348, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym.