NF S94 402-1 Badanie działania korozyjnego środka odkażającego, dezynfekującego lub czyszczącego na narzędzia medyczno-chirurgiczne wielokrotnego użytku – Metody badań – Część 1: Stal nierdzewna

We francuskiej normie „NF S94 402-1 Badanie działania korozyjnego środka odkażającego, dezynfekcyjnego lub czyszczącego na instrumenty medyczno-chirurgiczne wielokrotnego użytku – Metody badań – Część 1: Stal nierdzewna” stwierdza się, że środek do wstępnej dezynfekcji, środek czyszczący lub produkt dezynfekujący stosowany w środowisku medycznym Opisano metodę badawczą stosowaną do oceny możliwego działania korozyjnego stali nierdzewnej na narzędzia metalowe.

Celem tej normy jest ocena, poprzez badania, możliwego działania korozyjnego metalowych narzędzi ze stali nierdzewnej, środków do wstępnej dezynfekcji, środków czyszczących i dezynfekujących stosowanych w środowisku medycznym. W zaawansowanych laboratoriach badania korozyjne wykonywane są na metalowych narzędziach medyczno-chirurgicznych wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej w nowym stanie i zgodnie z obowiązującymi normami.

Instrumenty medyczno-chirurgiczne wielokrotnego użytku objęte niniejszą normą są metalowe i wykonane z jednego lub większej liczby materiałów metalicznych.

Z zakresu tej normy wyłączone są:

• Kleje montażowe i uszczelniające spoiny, które mogą mieć kontakt ze środkami do wstępnej dezynfekcji, czyszczenia lub dezynfekcji
• Elementy nie mające kontaktu ze środkami do predezynfekcji (np. silnik)

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Wyrobami są następujące rodzaje produktów stosowanych do celów wstępnej dezynfekcji, czyszczenia i dezynfekcji:
  • Produkt do dezynfekcji wstępnej oznacza produkt stosowany na zanieczyszczonym instrumencie medyczno-chirurgicznym przed czyszczeniem, w celu zapobiegania skażeniu użytkowników tego sprzętu i obwodów, z których korzysta. Produkt ten powinien także ułatwiać proces czyszczenia.
  • Ochraniacz na zęby do czyszczenia to produkt lub zestaw kilku produktów stosowanych wielokrotnie na uprzednio zdezynfekowanym instrumencie medyczno-chirurgicznym w celu uzyskania powierzchni wolnej od brudu, plam, śladów organicznych lub mineralnych substancji chemicznych.
  • Ustnik do dezynfekcji oznacza produkt stosowany w końcowej operacji na medycznym narzędziu chirurgicznym, który został wcześniej zdezynfekowany i oczyszczony, gdy nie można go wysterylizować.
• Metalowe narzędzie medyczno-chirurgiczne wielokrotnego użytku, każde narzędzie medyczno-chirurgiczne, to urządzenie służące do wykonywania zabiegu diagnostycznego lub leczniczego. Urządzenie to musi nadawać się do ponownego użycia u innego pacjenta i nie stać się wektorem drobnoustrojów chorobotwórczych po przejściu jednego z trzech cykli:
  • Dezynfekcja wstępna, czyszczenie, dezynfekcja chemiczna
  • Dezynfekcja wstępna, czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie i sterylizacja
  • Wstępna dezynfekcja, czyszczenie, pakowanie i sterylizacja
• Korozja materiału metalicznego odnosi się do uszkodzenia tego materiału. Jest to złożone zjawisko, które zachodzi w wyniku procesu elektrochemicznego zachodzącego pomiędzy powierzchnią materiału a pobliskim środowiskiem zawierającym substancje chemiczne. Środowisko to można scharakteryzować w szczególności poprzez wodę, powietrze i produkty w nich zawarte, temperaturę, światło i tym podobne warunki. Norma „ISO 10271 Stomatologia – Oznaczanie nalotu i korozji metali i stopów” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje fizykochemiczne oddziaływanie pomiędzy metalem lub stopem a jego otoczeniem, które powoduje częściowe lub całkowite zniszczenie materiału lub zmianę jego właściwości.

Po przetestowaniu instrumentów medyczno-chirurgicznych wielokrotnego użytku zgodnie z prostą metodą badania korozji zanurzeniowej zgodnie z niniejszą normą, wyrób nie może wykazywać oznak korozji, plam ani osadów.

Wykreślenie krzywej gęstości i potencjału polaryzacji otrzymanej z materiału metalicznego zanurzonego w wodnym roztworze produktu o danym stężeniu i danej temperaturze jest preferowaną metodą oceny i pomiaru działania korozyjnego takiego produktu na materiał metaliczny. Ogólnie rzecz biorąc, badanie zanurzeniowe polega na zanurzeniu próbek w basenie wypełnionym roztworami chlorku sodu w temperaturze pokojowej.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, ustaliła „NF S94 402-1 Żrące zastosowanie w procesie odkażania, dezynfekcji lub środek czyszczący do narzędzi medyczno-chirurgicznych wielokrotnego użytku”. Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Badanie efektu – Metody badań – Część 1: Stal nierdzewna”.