Materiały medyczne zawierają liczne składniki, takie jak różne dodatki, przeciwutleniacze, plastyfikatory, związki degradacyjne, monomery, katalizatory, utwardzacze, przyspieszacze, barwniki, zanieczyszczenia procesowe i myjące. Każdy z nich ma swoją własną analizę, zachowanie fizykochemiczne, potencjał migracji i toksyczność.
Ta wiedza pozwala projektować zoptymalizowane procedury naukowe, dopasowane i dostosowane protokoły oraz bezproblemowe najnowocześniejsze testy analityczne.
Niedawno zaktualizowane wytyczne, normy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych zmuszają branżę wyrobów medycznych do przyjęcia podejścia bardziej opartego na ryzyku w ocenie bezpieczeństwa produktów.
Na przykład norma ISO 10993-1 opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) traktuje charakterystykę chemiczną materiałów używanych w produkcji, tam gdzie to możliwe, jako ważny pierwszy krok w procesie biologicznej oceny wyrobu medycznego. Zakres charakterystyki chemicznej zależy od różnych zmiennych, takich jak charakter i czas trwania kontaktu z ciałem, wszelkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa materiałów lub toksykologii i tak dalej. Jednak badanie charakterystyki powinno być w stanie przynajmniej zidentyfikować związki chemiczne potencjalnie uwalniane z urządzenia, a także zmierzyć potencjalne narażenie pacjenta.
Z drugiej strony norma ISO 10993-12 szczegółowo opisuje, w jaki sposób należy przygotowywać produkty testowe przed badaniami analitycznymi, natomiast norma ISO 10993-18 przedstawia bardziej ogólne ramy dotyczące sposobu przeprowadzania charakterystyki chemicznej.
Dziś nadal pracuje nad charakterystyką chemiczną w ramach rozwoju i optymalizacji protokołów badań. Wiele projektów charakteryzacji chemicznej wymaga zoptymalizowanych lub dostosowanych projektów badanego wyrobu medycznego, które uwzględniają szereg parametrów, takich jak:
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania w celu określenia składników chemicznych i charakterystyki strukturalnej wyrobów medycznych, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
