EN 14561 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowy test nośnikowy do oceny skuteczności bakteriobójczej narzędzi medycznych — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

W normie europejskiej EN 14561 opisano wymagania dotyczące aktywności wirusobójczej chemicznych produktów dezynfekcyjnych, które po rozcieńczeniu twardą wodą lub, w przypadku produktów gotowych do użycia, wodą, tworzą jednorodny, fizycznie stabilny preparat oraz metoda badania jest zdefiniowana.

Omawiana norma dotyczy produktów używanych do dezynfekcji narzędzi przez zanurzenie w medycynie, chociaż nie są one objęte dyrektywą EEC/93/42 dotyczącą urządzeń medycznych. Ta metoda testowa ma zastosowanie w obszarach i sytuacjach, w których dezynfekcja jest wskazana z medycznego punktu widzenia. Najczęstsze środowiska to:

• Szpitale, środowiskowe ośrodki zdrowia i gabinety dentystyczne
• Kliniki szkół, przedszkoli i domów opieki
• miejsca pracy i domy

Ta metoda testowa obejmuje również obszary usługowe, takie jak pralnia i kuchnia, które dostarczają produkty bezpośrednio pacjentom.

Zawiesinę badaną bakterii w roztworze substancji zakłócających podczas badania rozprowadza się na szklanym nośniku. Po wyschnięciu nośnik zanurza się w dostarczonej próbce produktu lub rozcieńcza twardą wodą, w przypadku produktów gotowych do użycia. Nośnik jest utrzymywany w temperaturze 60 stopni przez 20 minut. Pod koniec tego czasu kontaktu nośnik przenosi się do neutralizatora zawierającego szklane kulki. Bakterie należy oddzielić od powierzchni przez potrząsanie. W każdej próbce określana jest liczba przeżywających bakterii i obliczana jest redukcja. Test wykonuje się z wykorzystaniem organizmów testowych Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Enterococcus hirae. Opcjonalne czasy kontaktu i temperatury są zawarte w standardzie.

Tam, gdzie zostało to odnotowane, dodatkową specyficzną aktywność bakteriobójczą określa się przez zastosowanie innych czasów kontaktu, temperatur, organizmów testowych i substancji zakłócających, aby wziąć pod uwagę konkretne zamierzone warunki stosowania. W przypadku tych dodatkowych warunków stężenie określone jako wynik może być niższe niż stężenie uzyskane w obowiązkowych warunkach badania.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi ilościowego testowania nośników w celu oceny skuteczności bakteriobójczej instrumentów medycznych w zakresie normy EN 14561, z jej przeszkolonymi i ekspertami personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.