Analiza poziomu zapewnienia sterylności (SAL)

W mikrobiologii poziom zapewnienia sterylności (SAL) to prawdopodobieństwo, że wysterylizowana jednostka nadal nie będzie sterylna. Ponieważ prawdopodobieństwo przeżycia pojedynczego mikroorganizmu nigdy nie wynosi zero, nigdy nie można udowodnić, że wszystkie organizmy zostały zniszczone.

Poziom zapewnienia sterylności (SAL) jest zwykle wyrażany jako 10-n, a najczęściej używanymi wartościami do sterylizacji są 10-3 lub 10-6. Wyrażenie poziomu zapewnienia sterylności 10-n jest wartością ilościową zapewniającą sterylność. Gdy stosuje się tę wartość ilościową, uzyskuje się wyższą pewność sterylności przy niższym poziomie pewności sterylności.

Wybór odpowiedniego poziomu zapewnienia sterylności wyrobów medycznych zależy od wielu czynników. Ponieważ jednak wybór ten jest bezpośrednio związany z dawką sterylizacyjną, decyzja ta ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia sterylności każdego produktu. Uwzględnia się również wpływ na projekt wyrobu, taki jak dobór materiałów, potrzeby i oczekiwania klientów oraz funkcjonalność. Sterylny wyrób medyczny to taki, który jest wolny od żywych mikroorganizmów. Status sterylności wyrobu medycznego można uzyskać w następujący sposób:

• Końcowy proces sterylizacji
• Sterylizacja komponentów, a następnie sterylna filtracja i aseptyczne napełnianie sterylnego pojemnika
• Połączenie chemicznej i fizycznej sterylizacji oraz przetwarzania aseptycznego

Sterylność każdego produktu jest definiowana przez prawdopodobieństwo obecności żywych mikroorganizmów na produkcie po jego sterylizacji. Ta możliwość jest nazywana poziomem zapewnienia sterylności (SAL). Na przykład wartość 10-6 jest niższa niż wartość 10-3SAL i dlatego zapewnia większą pewność sterylności. Prawdopodobieństwo nigdy nie może zostać zredukowane do zera, ale oczekuje się, że spadnie do bardzo niskich wartości.

Do sterylizacji wszystkich urządzeń medycznych należy dobrać i zastosować najdokładniejszą wartość SAL w oparciu o zdolność produktu do pracy po sterylizacji.

Norma, na której się to opiera, to ANSI/AAMI ST67 Sterylizacja produktów medycznych — Wymagania i wytyczne dotyczące wyboru poziomu zapewnienia sterylności (SAL) dla sterylnych etykietowanych produktów.

Nasza organizacja świadczy również usługi analizy poziomu zapewnienia sterylności (SAL) ze swoim wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i oceniających, które zapewnia firmom z różnych sektorów.