Deri Altı İmplant Testleri

Klinik öncesi araştırmalarda, deri altı implant, ameliyatla veya enjeksiyonla deri altı dokuya verilen ve uzun süre boyunca bir ilacın iletilmesi için kullanılan bir implanttır. Bu şekilde uygulanan ilaç örnekleri arasında tescilli test maddeleri, insülin, hormonlar ve diğer uzun etkili ilaçlar yer alır.

Genel olarak deri altı implant, cildin altına yerleştirilen, vücudun implantın üzerinde iyileşmesine olanak tanıyan ve yükseltilmiş bir tasarım oluşturan bir vücut modifikasyonudur. Bu tür implantlar geniş vücut modifikasyonu kategorisine girer. Birçok deri altı implant, oyulmuş veya kalıp enjeksiyonlu olarak silikondan üretilmektedir. Deri altı implant kullanan birçok kişi, istenilen dramatik etkiyi yaratmak için bunları diğer vücut modifikasyonları ile birlikte kullanır. Bu işlem aynı zamanda üç boyutlu implant olarak da bilinir.

Çip veya test implantı, cerrahın deride oluşturduğu bir cebe yerleştirilir. Bu tıbbi cihaz yerleştirildikten sonra yara, yara klipleri, cerrahi yapıştırıcı veya aralıklı dikişlerle kapatılır.

Deri altı implant bugün 60’ın üzerinde ülkede onaylanmıştır ve dünya çapında milyonlarca kişi tarafından kullanılmaktadır. Bu cihazlar, ABD ve Avrupa’da uzun etkili doğum kontrolü için yaygın olarak kullanılmaktadır. Doğası gereği nispeten güvenli olmasına rağmen, bunların implantasyonu ve çıkarılması, bazıları cerrahi müdahale gerektiren potansiyel komplikasyonlar ile ilişkili olabilir.

Esas olarak iki ana deri altı implant türü vardır: deri altı implantlar ve transdermal implantlar. Ayrıca manyetik deri altı implantlar da bulunmaktadır. Deri altı implantlar tamamen dermis’e gömülür (dermis, derinin epidermis ile deri altı doku arasında bulunan, bağ dokudan oluşan ve vücudu darbelere karşı koruyan katmanıdır). Transdermal implantlar kısmen derinin altına, geri kalanı açıkta kalacak şekilde yerleştirilir. İmplant öncelikle cilt katmanları arasına yerleştirilir. İmplantın cilt altına yerleştirilecek kısmının düzgün bir şekle sahip olması gerekir.

Deri altı implant testlerinde dikkate alınan başlıca standart Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1408-20a İmplant malzemeleri için deri altı tarama testine ilişkin standart uygulama” standardıdır.

Bu standartta, küçük laboratuvar hayvanlarında implant adayı malzemelere karşı deri altı doku reaksiyonunu taramak için kısa süreli bir test yöntemi açıklanmaktadır. Malzeme, yoğun veya gözenekli olabilir. Bu yöntem, absorpsiyon kinetiğine bağlı olarak emilebilir malzemeler için işe yaramayabilir. Doku reaksiyonları, klinik implant malzemeleri olarak kabul edilen kontrol malzemelerinin uyandırdığı tepkilerle karşılaştırılarak değerlendirilir.

Bu test yöntemi, diğer ASTM test yöntemleri dahil uygun biyolojik testlerle birlikte, klinik uygulamaya yönelik cihazların üretiminde kullanılan malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için kullanılmaktadır. Özel yüzey dokularının ve bilinen malzemelerin etkisini değerlendirmek için de uygum görülmektedir.

Bu test yöntemi, malzemenin sistemik toksisitesi, kanserojenliği, teratojenitesi veya mutajenitesi hakkında kapsamlı bir değerlendirme sunmamaktadır. Klinik olarak ilgili lokasyonda implantasyon değerlendirmesi gibi, materyalin nihai bitmiş haliyle ilgili ek bilgilere ihtiyaç duyulabilir.

ASTM F1408-20a standardı, insan vücuduna implantasyon için seçilebilecek materyallere verilen doku tepkisinin değerlendirilmesine yönelik kısa süreli bir tarama testi için bir kılavuzdur. Bu test, uygun olmayan aday malzemeleri erkenden ortadan kaldırmak ve gereksiz hayvan testlerinden kaçınmak için uzun süreli testlerden önce uygulanır.

Bu uygulama genel olarak malzemelerin toksik etkilerini tespit etmek için kullanılmaktadır. Ancak genel olarak deri altı dokularla veya yumuşak dokularla temas etmesi amaçlanan malzemelerin test edilmesi için özellikle uygundur. Özellikle kas dokularına yerleştirilmesi amaçlanan malzemeler için “ASTM F763-04(2016) İmplant malzemelerinin kısa süreli taramasına ilişkin standart uygulama” standardı tercih edilmektedir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere verilen sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında deri altı implant test hizmetleri de bulunmaktadır.