ISO 24444 Kozmetik Ürünler - Güneşten Koruma Faktörünün (SPF) Canlı Ortamda Belirlenmesi

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 24444 Kozmetik ürünler - Güneşten koruma test yöntemleri - Güneşten koruma faktörünün (SPF) canlı ortamda belirlenmesi“ standardında, güneş koruyucu ürünlerin güneş koruma faktörünün (SPF) canlı organizmada belirlenmesine yönelik bir yöntem açıklanmaktadır. Bu yöntem, ultraviyole (UV) ışınlarını emebilen, yansıtabilen veya dağıtabilen herhangi bir bileşen içeren ve insan cildiyle temas etmesi amaçlanan ürünler için geçerlidir.

Bu standart, güneşten kaynaklanan ultraviyole ışınlarının neden olduğu eriteme karşı insan cildini koruma açısından güneş koruyucu ürünlerin değerlendirilmesi için bir temel sağlar.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu tanımlar geçerlidir:

• Ultraviyole radyasyon (UVR): 290 nm ile 400 nm aralığındaki elektromanyetik radyasyondur.
• Ultraviyole B (UVB): 290 nm ile 320 nm aralığındaki elektromanyetik radyasyondur.
• Ultraviyole A (UVA): 320 nm ile 400 nm aralığındaki elektromanyetik radyasyondur.
• Eritem etkin ışınımı Eer: Güneş simülatörünün spektral ışınımının her dalga boyunda Eλ eritem etki spektrumu ser(λ) ile çarpılması ve 290 nm ile 400 nm arasındaki dalga boyu aralığında entegre edilmesiyle elde edilen radyometrik niceliktir.
• Eritemal etkin radyasyon maruziyeti eritem dozu (Her): Eritemal etkin ışınımın zaman integrali olarak tanımlanan radyometrik niceliktir.

SPF test yöntemi, güneş ultraviyole ışınlarının neden olduğu eriteme karşı insan cildinde güneş koruyucu ürünlerin sağladığı korumayı belirlemek için tanımlanmış ve bilinen bir çıkışa sahip ksenon ark lambalı güneş simülatörü (veya eşdeğeri) kullanan bir laboratuvar yöntemidir.

Test, seçilen insan deneklerinin sırt bölgesine sınırlı olmalıdır.

Her denek cildinin bir bölümü herhangi bir koruma olmadan ultraviyole ışığa maruz bırakılırken, başka bir (farklı) bölüm test edilen güneş koruyucu ürün uygulandıktan sonra maruz bırakılır. Bir başka bölüm ise prosedürün doğrulanması için kullanılan bir SPF referans güneş koruyucu formülasyonu uygulandıktan sonra maruz bırakılır.

Güneş koruma faktörünü belirlemek için, cilt üzerindeki bir dizi küçük alt bölgede artan sayıda gecikmeli eritem yanıtı oluşturulur. Bu yanıtlar, UV radyasyonundan 16 ila 24 saat sonra, eğitimli ve yetkin bir değerlendirici tarafından eritem varlığı açısından görsel olarak değerlendirilir.

Korunmasız cilt için bireysel minimum eritem dozu ve güneş koruyucu ürün uygulandıktan sonra elde edilen bireysel minimum eritem dozu, aynı denek üzerinde aynı gün belirlenir. Test edilen her denek için bireysel güneş koruma faktörü, verilen formülde olduğu gibi, ürünle korunan ciltteki bireysel minimum eritem dozunun korunmasız ciltteki bireysel minimum eritem dozuna oranı olarak hesaplanır.

Ürün için güneş koruma faktörü (SPF), testteki her denekten elde edilen tüm geçerli sonuçların aritmetik ortalamasıdır ve bir ondalık basamağa kadar ifade edilir.

Kısaca ISO 24444 standardı, güneş kremi ürünlerinin güneş koruma faktörünü (SPF) canlı insan denekler üzerinde test yoluyla belirlemek için uluslararası kabul görmüş bir yöntem belirtir. Bu standart, dünyanın çoğu ülkesinde SPF testi ve etiketlemesi için altın standart olarak kabul edilmektedir.

ISO 24444 standardının birincil amacı, bir güneş kremi ürününün insan cildini UVB kaynaklı eriteme (güneş yanığı) karşı ne kadar etkili bir şekilde koruduğunu ölçmek için tekrarlanabilir, bilimsel temelli bir yöntem sağlamaktır. SPF değeri, korunan ciltte minimum kızarıklık (minimum eritem dozu) oluşturmak için gereken UV enerjisi miktarının, korunmayan cilde kıyasla oranını gösterir.

Basitçe ifade edilirse, korunmayan cilt 10 dakika güneş ışığına maruz kaldıktan sonra yanarsa (SPF 30), ürünün aynı kızarıklık seviyesi ortaya çıkmadan önce yaklaşık 30 kat daha uzun süre (yaklaşık 300 dakika) maruz kalmaya izin verdiği anlamına gelir (ideal koşullar ve doğru uygulama varsayılarak).

Bu standart, UV ışınlarını emebilen, yansıtabilen veya dağıtabilen bileşenler içeren ve cilt teması için tasarlanmış, güneş koruması iddiasında bulunan herhangi bir kozmetik ürün için geçerlidir.

ISO 24444 standardı yöntemi, insan gönüllüleri içerir ve etik, güvenli ve bilimsel olarak geçerli sonuçlar sağlamak için sıkı bir protokole uyar. In vivo test yönteminin temel prensipleri şunlardır:

• Panel seçimi: Belirli cilt foto tiplerine sahip sağlıklı gönüllüler (genellikle Fitzpatrick tipleri I-III, daha kolay yanan açık ila orta ten rengi).
• Test bölgeleri: Sırtta tanımlanmış birden fazla alan kullanılır.
• Ürün uygulaması: Güneş kremi, 2 mg/cm2’lik hassas bir yoğunlukta uygulanır.
• UV maruziyeti: Yapay güneş simülasyonlu radyasyon, bölgeleri artan dozlarda maruz bırakmak için kullanılır.
• Minimal eritem dozu belirleme: Öncelikle korumasız minimal eritem dozu bulunur. Korunmuş minimal eritem dozu, güneş kremi uygulandıktan yaklaşık 15-30 dakika sonra güneş kremi uygulanan bölgelerde belirlenir.
• Güneş koruma faktörü (SPF) hesaplaması: Güneş koruma faktörü = Korunmuş minimal eritem dozu / Korumasız minimal eritem dozu (bireysel değerler). Daha sonra istatistiksel doğrulama ile en az 10 geçerli denek üzerinde ortalama alınır (güvenilirliği sağlamak için güven aralığı gereksinimleri).
• Kontroller ve doğrulama: Referans güneş kremi standartlarını, sonuçların kabul edilmesi / reddedilmesi için istatistiksel kriterleri ve değişkenliği en aza indirmeye yönelik önlemleri içerir.

Bu yöntem, etik hususları (bilgilendirilmiş onam, Helsinki Deklarasyonu’na uyum, ciddi yanıklardan kaçınmak için sınırlı UV maruziyeti) ve iyi laboratuvar / klinik uygulamalarını vurgular.

Bu standart şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• Tüketici koruması: Etiketlerdeki SPF iddialarının doğru ve küresel olarak karşılaştırılabilir olmasını sağlar.
• Yasal kabul: AB, birçok Asya ülkesi, Avustralya ve diğer ülkelerdeki yetkililer tarafından güneş kremi kaydı ve etiketlemesi için kabul edilmiştir.
• Sektör standardı: Güneş kremi etkinliğini doğrulamak için dünya çapındaki test laboratuvarları tarafından kullanılır.
• Sınırlamalar ve devam eden gelişim: In vivo yöntem, gönüllüler üzerinde kasıtlı olarak hafif güneş yanığı oluşturmayı içerir, bu da etik endişeleri artırır ve bireyler arası bazı değişkenlikler gösterir.

Kısaca ISO 24444 standardı, kozmetik endüstrisinde güvenilir, bilimsel temelli SPF ölçümünün temel taşı olmaya devam etmektedir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 24444 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.