EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik Limitler

EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik Limitler

Bir Avrupa standardı olan “EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik limitler” standardında, tüm kozmetikler için geçerli olan ve ilgili taraflara ürünlerin mikrobiyolojik kalitesinin değerlendirilmesinde yardımcı olan bir prosedür açıklanmaktadır. Mikrobiyolojik olarak düşük riskli olduğu kabul edilen ürünlerde mikrobiyolojik test yapılmasına gerek yoktur.

EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik Limitler

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

  • Ürün, test için laboratuvara alınan tanımlanmış bir kozmetik ürün numunesidir.
  • Aerobik mezofilik mikroorganizmalar, ISO 21149 ve ISO 16212 standartlarında belirtilen koşullar altında aerobik olarak büyüyen mezofilik bakteri, maya ve küflerdir.
  • Belirtilen mikroorganizmalar, cilt veya göz enfeksiyonuna neden olduğu veya hijyenik başarısızlığın bir göstergesi olduğu için bir kozmetik ürününde bulunması istenmeyen aerobik mezofilik bakteri veya mayadır. Örneğin escherichia coli, gram negatif çubuk, hareketli, pürüzsüz kolonilerdir. Pseudomonas aeruginosa, gram negatif çubuk, hareketli, pürüzsüz kolonilerdir. Kahverengi veya yeşilimsi pigmentlidir. Staphylococcus aureus, gram pozitif koklardır. Çoğunlukla üzüm benzeri kümeler halinde birleşmiştir, pürüzsüz koloniler genellikle sarı pigmentlidir. Candida albicans, seçici bir ortamın yüzeyinde beyaz ila bej, kremsi ve dışbükey koloniler oluşturan mayadır.

Prensip olarak kozmetikler, bunların oluştuğu hammaddeler ve üretildikleri koşullar steril olmak zorunda değildir. Ancak bir üründe bulunan mikroorganizmalar, amaçlanan veya öngörülebilir kullanım sırasında tüketici güvenliği veya ürün kalitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olmamalıdır. Bu nedenle, bitmiş kozmetik ürünler için niceliksel veya nitel mikrobiyolojik sınırlar belirlenir.

Ürünün gram veya mL’si başına 1 x 103 CFU veya daha azı, topikal uygulamalar için kabul edilebilir bir değer olarak kabul edilir. Ancak, özellikle göz bölgesinde, üç yaşın altındaki çocuklarda ve mukoza zarlarında kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış kozmetiklere, gram veya mL ürün başına 1 x 102 CFU veya daha azının kabul edilebilir olduğu kozmetiklere özel dikkat gösterilmesi gerektiği düşünülmektedir. İlave olarak, sınır dışı sonuçların yorumlanması, plaka sayımı yönteminin içsel değişkenliğini dikkate almalıdır. Ayrıca 1 g veya 1 mL üründe escherichia coli, staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa ve candida albicans içermemesi beklenir.

EN 17516 standardı, kozmetikler için mikrobiyolojik sınırlar belirler. Gerektiğinde, uyumluluğu değerlendirmek için standart ekinde yer alan uluslararası standart test yöntemleri kullanılmalıdır (Ek A).

Ürünün kalitesini ve tüketici güvenliğini sağlamak için, üründen elde edilen belirtilmemiş mikroorganizmaların sayısının sabit kalması veya ürün ömrü boyunca azalması çok önemlidir. Belirtilmemiş mikroorganizmaların varlığı, üründe büyüme yeteneğine sahip olmadıkları sürece sakıncalı olarak kabul edilmemelidir. Bu, koruma etkinliği çalışmalarını içeren bir risk değerlendirmesine (EN ISO 11930 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Bir kozmetik ürünün antimikrobiyal korumasının değerlendirilmesi) veya ürünün mikrobiyal büyümeyi destekleyemeyeceğinin gösterilmesine (ISO 29621 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik olarak düşük riskli ürünlerin risk değerlendirmesi ve tanımlanmasına yönelik kılavuzlar) dayanabilir.

Bu hususlara dayanarak, standart içinde verilen tabloda belirtilen mikrobiyolojik sınırlar geçerlidir.

Kozmetik ürünlerdeki mikrobiyolojik sınırlar, güvenli olmayan mikroorganizma seviyeleri içeren ürünlerden kaynaklanan hastalıkları önlemeyi amaçlar.

Kozmetik üreticisi firmalar, ürünlerin hijyenik koşullarda üretildiğinden emin olmak için bu ürünlerin mikrobiyolojik güvenliği ve kalitesi açısından sorumluluk taşımaktadır.

Mikrobiyolojik kalite kontrolü ile ilgili olarak iki kategori kozmetik tanımlanmıştır:

  • Kategori 1: Özellikle 3 yaş altı çocuklar, göz çevresi ve mukoza zarları için tasarlanmış ürünlerdir.
  • Kategori 2: Diğer ürünlerdir.

Kısaca kozmetikler için nicel sınırlar şu şekildedir:

  • Kategori 1’de sınıflandırılan kozmetikler için sınır: Aaerobik mezofilik mikroorganizmalar için toplam canlı sayım, 0,5 g veya mL üründe 102 CFU/g veya mL’den fazla olmamalıdır.
  • Kategori 2’de sınıflandırılan kozmetikler için sınır: Aerobik mezofilik mikroorganizmalar için toplam canlı sayım, 0,1 g veya mL üründe 103 CFU/g veya mL’den fazla olmamalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik limitler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.

WhatsApp