Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:
Prensip olarak kozmetikler, bunların oluştuğu hammaddeler ve üretildikleri koşullar steril olmak zorunda değildir. Ancak bir üründe bulunan mikroorganizmalar, amaçlanan veya öngörülebilir kullanım sırasında tüketici güvenliği veya ürün kalitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olmamalıdır. Bu nedenle, bitmiş kozmetik ürünler için niceliksel veya nitel mikrobiyolojik sınırlar belirlenir.
Ürünün gram veya mL’si başına 1 x 103 CFU veya daha azı, topikal uygulamalar için kabul edilebilir bir değer olarak kabul edilir. Ancak, özellikle göz bölgesinde, üç yaşın altındaki çocuklarda ve mukoza zarlarında kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış kozmetiklere, gram veya mL ürün başına 1 x 102 CFU veya daha azının kabul edilebilir olduğu kozmetiklere özel dikkat gösterilmesi gerektiği düşünülmektedir. İlave olarak, sınır dışı sonuçların yorumlanması, plaka sayımı yönteminin içsel değişkenliğini dikkate almalıdır. Ayrıca 1 g veya 1 mL üründe escherichia coli, staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa ve candida albicans içermemesi beklenir.
EN 17516 standardı, kozmetikler için mikrobiyolojik sınırlar belirler. Gerektiğinde, uyumluluğu değerlendirmek için standart ekinde yer alan uluslararası standart test yöntemleri kullanılmalıdır (Ek A).
Ürünün kalitesini ve tüketici güvenliğini sağlamak için, üründen elde edilen belirtilmemiş mikroorganizmaların sayısının sabit kalması veya ürün ömrü boyunca azalması çok önemlidir. Belirtilmemiş mikroorganizmaların varlığı, üründe büyüme yeteneğine sahip olmadıkları sürece sakıncalı olarak kabul edilmemelidir. Bu, koruma etkinliği çalışmalarını içeren bir risk değerlendirmesine (EN ISO 11930 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Bir kozmetik ürünün antimikrobiyal korumasının değerlendirilmesi) veya ürünün mikrobiyal büyümeyi destekleyemeyeceğinin gösterilmesine (ISO 29621 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik olarak düşük riskli ürünlerin risk değerlendirmesi ve tanımlanmasına yönelik kılavuzlar) dayanabilir.
Bu hususlara dayanarak, standart içinde verilen tabloda belirtilen mikrobiyolojik sınırlar geçerlidir.
Kozmetik ürünlerdeki mikrobiyolojik sınırlar, güvenli olmayan mikroorganizma seviyeleri içeren ürünlerden kaynaklanan hastalıkları önlemeyi amaçlar.
Kozmetik üreticisi firmalar, ürünlerin hijyenik koşullarda üretildiğinden emin olmak için bu ürünlerin mikrobiyolojik güvenliği ve kalitesi açısından sorumluluk taşımaktadır.
Mikrobiyolojik kalite kontrolü ile ilgili olarak iki kategori kozmetik tanımlanmıştır:
Kısaca kozmetikler için nicel sınırlar şu şekildedir:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “EN 17516 Kozmetikler - Mikrobiyolojik limitler” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.