ISO 29621 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik Olarak Düşük Riskli Ürünlerin Risk Değerlendirmesi ve Tanımlanmasına İlişkin Kılavuzlar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 29621 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik olarak düşük riskli ürünlerin risk değerlendirmesi ve tanımlanmasına ilişkin kılavuzlar” standardı, kozmetik üreticilerine ve düzenleyici kuruluşlara, risk değerlendirmesine göre üretim veya amaçlanan kullanım sırasında düşük mikrobiyal kontaminasyon riski taşıyan ve bu nedenle kozmetikler için mikrobiyolojik uluslararası standartların uygulanmasını gerektirmeyen bitmiş ürünleri tanımlamada rehberlik sağlamaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Risk, belirsizliğin hedefler üzerindeki etkisini ifade eder. Mikrobiyolojik risk, bir ürünün mikroorganizmaların büyümesini destekleme yeteneği ve bu mikroorganizmaların kullanıcıya zarar verme olasılığı ile ilişkilidir. Ya da bir ürünün kozmetik mikrobiyolojik uluslararası standartlarda (örneğin ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 ve ISO 21150) tanımlanan belirli mikroorganizmaların varlığını destekleme yeteneği ile ilişkilidir.
• Risk değerlendirmesi, genel risk tanımlama, risk analizi ve risk değerlendirmesi sürecini ifade eder.
• Risk analizi, riskin doğasını kavrama ve risk seviyesini belirleme sürecini ifade eder.
• Risk değerlendirmesi, riskin veya büyüklüğünün kabul edilebilir veya tolere edilebilir olup olmadığını belirlemek için risk analizinin sonuçlarını risk kriterleriyle karşılaştırma sürecini ifade eder.
• Risk kriterleri, bir riskin öneminin değerlendirildiği referans terimi ifade eder.
• Mikrobiyolojik olarak düşük riskli ürün, mikroorganizmaların büyüme veya hayatta kalma için fiziksel ve kimyasal gerekliliklerini karşılamadığı ortam ürünü ifade eder. Bu düşük riskli ürün kategorisi, üretim veya tüketici tarafından amaçlanan kullanım sırasında oluşabilecek mikrobiyolojik kontaminasyon için geçerlidir. Ambalajı mikroorganizmaların girişini engelleyen bir ürün, kullanımı sırasında mikrobiyolojik olarak düşük riskli bir ürün olarak kabul edilir. Bir formülasyona koruyucu maddelerin veya diğer antimikrobiyal bileşiklerin dahil edilmesi, kendi başına düşük riskli bir ürün oluşturmaz.

Bir ürünün kozmetikler için yayınlanmış mikrobiyolojik standartlara veya diğer ilgili yöntemlere tabi tutulup tutulmayacağını belirlemek için bir mikrobiyal risk değerlendirmesi yaparken bir dizi ürün özelliğinin değerlendirilmesi gerekir. Bu özellikler arasında ürünün bileşimi, üretim koşulları, ambalajlama ve bu faktörlerin bir kombinasyonu yer alır.

Ürünün bileşimi açısından, belirli fiziko-kimyasal özelliklere sahip ürünler, kozmetik ürünler için endişe verici mikroorganizmaların çoğalmasına izin vermez. Bir üründeki herhangi bir sayıda fiziko-kimyasal faktör veya bunların kombinasyonları, mikrobiyal büyümeyi veya hayatta kalmayı desteklemeyecek düşmanca bir ortam yaratabilir. Alt öldürücü faktörlerin kombinasyonları, ortamın düşmancalığını ve gecikme fazını artırır. Ortam yeterince düşmancaysa, gecikme fazı sonsuza kadar uzar ve bu nedenle hücre ölümüne neden olur. Öldürücü faktörlerin kombinasyonları hızlı hücre ölümüne neden olur. Kozmetik ürünlerinin düşmanca bir ortam sunup sunmadığını belirlemede burada açıklanan faktörler dikkate alınmalıdır.

Örneğin formülasyonun su aktivitesi. Su, bir organizmanın büyüme hızını kontrol eden en önemli faktörlerden biridir. Büyüme potansiyelini belirleyen toplam nem içeriği değil, formülasyondaki mevcut sudur. Mikroorganizmaların metabolizması ve üremesi, mevcut bir formda suyun varlığını gerektirir. Bir ürün formülasyonunda su bulunabilirliğinin en yararlı ölçümü su aktivitesidir. Su aktivitesi, ürünün su buharı basıncının aynı sıcaklıktaki saf suyunkine oranı olarak tanımlanır.

Bir çözelti daha konsantre hale geldiğinde, buhar basıncı azalır ve su aktivitesi 1,00’den (saf su için su aktivitesi) düşer. Bu koşullar, çeşitli koşullarda ve su aktivitesi değerlerinde büyüme ve metabolit üretme kapasitelerine göre kategorize edilmiştir. Azaltılmış su aktivitesinin mikroorganizmalar üzerindeki etkisi iyi belgelenmiştir. Bir formülasyondaki serbest su miktarı azaldıkça (su aktivitesinde azalma), mikroorganizma hücre içinde bir turgor durumunu koruma zorluğuyla karşı karşıya kalır. Turgor kaybı daha yavaş büyümeye ve sonunda hücrenin ölümüne neden olur. Birçok organizma düşük su aktivitesi koşulları altında hayatta kalır ancak büyümez. Azaltılmış su aktivitesi, büyümenin gecikme fazında bir artışa, büyümede bir azalmaya ve toplam hücre sayısında bir azalmaya neden olur. Çok düşük su aktivitesi değerlerinde, gecikme fazının sonsuz hale geldiği, yani büyüme olmadığı varsayılabilir. Düşük su aktivitesi ortamlarında, hücreler iç basıncı korumak için uyumlu çözünenleri biriktirmek için enerji kullanmalıdır. Çoğu bakterinin büyümesi 0,90’ın üzerindeki bir su aktivitesi ile sınırlıdır. Bazı maya ve küfler 0,60’ın üzerinde bir sınır değeriyle çok daha düşük bir su aktivitesinde büyüyebilir. Standart içinde verilen “Seçili mikroorganizmaların büyümesi için gereken yaklaşık minimum su aktivitesi” başlıklı tabloda, seçili mikroorganizmaların büyümesi için gereken minimum su aktivitesi seviyelerinin örnekleri listelenmiştir.

Ürün formülasyonundaki sıcaklık, pH değeri veya besin içeriği farklılıklarına bağlı olarak mikrobiyal üreme daha düşük değerlerde de gerçekleşebilir. Bu yüzden tablodaki su aktivitesi değerleri referans noktası olarak alınmalıdır.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında “ISO 29621 Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik olarak düşük riskli ürünlerin risk değerlendirmesi ve tanımlanmasına ilişkin kılavuzlar” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.