La norma EN 14563, una norma europea, describe los requisitos para la actividad micobactericida o tuberculocida de los productos desinfectantes químicos, que diluidos con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, forman una preparación homogénea y físicamente estable con agua, y define un método de prueba.
La norma en cuestión es válida para productos utilizados para la desinfección de instrumentos por inmersión en el campo médico, aunque no están cubiertos por la directiva EEC / 93/42 para dispositivos médicos. Este método de prueba es aplicable a áreas y situaciones donde la desinfección está médicamente indicada. Los entornos más habituales son:
Este método de prueba también cubre áreas de servicio como lavandería y cocina que proporcionan productos directamente a los pacientes.
Mientras tanto, otra norma europea, EN 14885, contiene detalles para utilizar la interrelación de varias pruebas y recomendaciones.
Una suspensión de prueba de micobacterias en una solución de sustancias que interfieren durante la prueba se extiende sobre un soporte de vidrio. Después del secado, el portador se sumerge en la muestra de producto entregada o se diluye con agua dura, para productos listos para usar. El portador se mantiene a 60 grados durante 20 minutos. Al final de este tiempo de contacto, el portador se transfiere a un neutralizador que contiene perlas de vidrio. Las micobacterias deben separarse de la superficie agitando. Se determina el número de micobacterias supervivientes en cada muestra y se calcula la reducción. La prueba se lleva a cabo utilizando mycobacterium avium y mycobacterium terrae o mycobacterium terrae solos como organismos de prueba. Los tiempos y temperaturas de contacto opcionales se incluyen en el estándar. Se pueden usar sustancias interferentes adicionales durante la prueba.
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