OECD TG 430 Irritación cutánea in vitro: prueba de resistencia eléctrica transcutánea (TER)

La norma “OECD TG 430 Irritación cutánea in vitro: ensayo (TER)” , publicada en el marco de las directrices de la OCDE sobre conducta empresarial responsable para empresas multinacionales (directrices de la OCDE) , describe un método de ensayo de resistencia eléctrica transcutánea utilizado en las evaluaciones de irritación cutánea in vitro.

Las directrices de la OCDE para probar productos químicos constan de aproximadamente 150 métodos de prueba aceptados internacionalmente y utilizados por el gobierno, la industria y laboratorios independientes para identificar y caracterizar los peligros potenciales de los productos químicos. Se trata de un conjunto de métodos para profesionales utilizados principalmente en pruebas reglamentarias de seguridad y posteriormente en declaraciones químicas y de productos químicos, registros químicos y evaluaciones químicas. Estos métodos de prueba también se utilizan para la selección y clasificación de productos químicos candidatos durante el desarrollo de nuevos productos químicos y productos y en la investigación de toxicología.

El sistema globalmente armonizado para la clasificación y etiquetado de productos químicos define la irritación de la piel como la aparición de daño tisular irreversible en la piel después de la aplicación de un material de prueba.

Al aplicar el método de prueba OECD TG 430, se aplican 150 µL de material de prueba para líquidos o sólidos y 150 µL de agua desionizada agregada a las superficies epidérmicas de los discos cutáneos durante un máximo de 24 horas. Se utilizan tres discos de unión para cada sustancia de prueba y control y se administran en un sistema de prueba de dos cámaras donde los discos de unión sirven como separación entre las cámaras.

La evaluación de la corrosividad de la piel a menudo implica el uso de animales de laboratorio. Además de la norma OCDE TG 430, se han validado y aceptado las normas OCDE TG 431 y OCDE TG 435 utilizadas para identificar sustancias químicas corrosivas. Además, se han desarrollado varios métodos de prueba in vitro validados según las normas OCDE TG 439 para su uso en pruebas de irritación de la piel.

La norma OCDE TG 430 aborda el criterio de valoración para la salud humana, la irritación de la piel. Este estándar se basa en el método de prueba de resistencia eléctrica transcutánea (TER) de la piel del ratón, que utiliza discos cutáneos para identificar abrasivos en función de su capacidad para perder la integridad normal del estrato córneo y la función de barrera.

En estudios de validación, se determinó que el método de prueba de resistencia eléctrica transcutánea de la piel del ratón podía discriminar entre corrosivos y no corrosivos conocidos para la piel con una sensibilidad general del 122 por ciento y una especificidad del 94 por ciento para una base de datos de 71 sustancias.

Durante la prueba, la sustancia problema se aplica a las superficies epidérmicas de los discos cutáneos durante un máximo de 24 horas en un sistema de prueba de dos cámaras donde los discos cutáneos funcionan como separación entre las cámaras.

Se obtienen discos de piel de ratones sacrificados humanitariamente de 28 a 30 días de edad. Los productos químicos corrosivos se definen por su capacidad para causar una pérdida de la integridad y la función de barrera del estrato córneo. Esto se mide como una disminución por debajo de un umbral en la prueba de resistencia eléctrica transcutánea . Para la resistencia eléctrica transcutánea de la piel de ratón, se ha elegido un valor límite de 5 kΩ basándose en datos exhaustivos de una amplia variedad de sustancias, donde la gran mayoría de los valores se encuentran claramente por encima (típicamente tan bajos como 10 kΩ) o muy por debajo (típicamente tan altos como 3 kΩ) de este valor. En general, los productos químicos de prueba que no son corrosivos pero sí irritantes o no irritantes en animales no causarán que la resistencia eléctrica transcutánea descienda por debajo de este valor límite. Además, el uso de otras preparaciones cutáneas u otros equipos puede alterar el valor límite y requiere una verificación adicional.

Se incluyó un paso de unión de tinte en el procedimiento de prueba para confirmar resultados positivos en la resistencia eléctrica transcutánea, incluidos valores de alrededor de 5 kΩ. La etapa de unión del tinte determina si el aumento de la permeabilidad iónica se debe a la destrucción física del estrato córneo. Se ha demostrado que el método de prueba de resistencia eléctrica transcutánea utilizando piel de ratón detecta irritación in vivo en conejos evaluados según la norma OCDE TG 404.

Antes del uso rutinario del método de prueba de resistencia eléctrica transcutánea de piel de ratón conforme a esta norma, los laboratorios deben demostrar su competencia clasificando correctamente los elementos de competencia propuestos de conformidad con esta norma. Cuando una sustancia de la lista no esté disponible o no esté justificada, se podrá utilizar otra sustancia para la que se disponga de suficientes datos de referencia in vivo e in vitro.

Entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y estudios de evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización brinda servicios de pruebas definidos en la norma "OCDE TG 430 Irritación de la piel in vitro: Prueba de resistencia eléctrica transcutánea (TER)", con su personal capacitado y Personal experto y equipamiento tecnológico avanzado.