SVHC 247 Sustancias extremadamente preocupantes

La Lista de Sustancias Candidatas a SVHC es una lista de sustancias químicas que la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) considera cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción, persistentes, bioacumulativas o de preocupación equivalente (por ejemplo, disruptores endocrinos). SVHC 247 se refiere a la lista de sustancias candidatas a sustancias altamente preocupantes (SVHC) en virtud del Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) CE 1907/2006, que establece la nueva política de la Unión Europea sobre sustancias químicas y reúne muchas normativas legales vigentes sobre sustancias químicas en la Unión Europea. Esta lista contiene actualmente 247 sustancias, incluidas sustancias químicas individuales y grupos de compuestos relacionados. La inclusión de nuevas sustancias en la lista de candidatas es el resultado de un proceso de consulta.

En enero de 2025, la ECHA añadió oficialmente cinco nuevas sustancias, lo que eleva el total a 247. Los proveedores deben notificar las sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas si su presencia en los productos es superior al 0,1 % en peso. Los importadores o fabricantes deben notificar las sustancias a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) si contienen al menos una tonelada al año y al menos un 0,1 % de sustancias extremadamente preocupantes (SEP). La inclusión en la lista puede dar lugar a autorizaciones o restricciones, lo que significa que su uso podría prohibirse a menos que se autorice específicamente.

La SVHC 247, en resumen, es la lista de sustancias candidatas según REACH y actualmente contiene 247 sustancias altamente preocupantes. Estas sustancias son vigiladas de cerca por la industria, ya que afectan el cumplimiento de la cadena de suministro y la presentación de informes reglamentarios, y podrían dar lugar a futuras prohibiciones o restricciones de uso.

Las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) son sustancias químicas que pueden tener efectos graves en la salud humana o el medio ambiente. Se definen según los siguientes criterios:

• carcinogenicidad
• Mutagenicidad
• Toxicidad reproductiva (CMR)
• Persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT)
• Muy persistente y muy bioacumulable (vPvB)
• Sustancias de preocupación equivalente (por ejemplo, disruptores endocrinos)

La SVHC 247 representa el número total de entradas (no necesariamente sustancias únicas) en la lista de sustancias candidatas hasta la última actualización. Se añaden nuevas sustancias debido a sus propiedades peligrosas y su uso generalizado.

Los efectos regulatorios son los siguientes:

• Para fabricantes e importadores: Si la presencia de SEP en productos es igual o superior al 0,1 % en peso, se debe informar a los usuarios intermedios y consumidores. Si la presencia supera una tonelada anual, las empresas deben notificarlo a la ECHA.
• Para la conformidad del producto: La inclusión en la lista de sustancias candidatas puede provocar retiradas de productos, reevaluaciones de la cadena de suministro y preocupaciones de los consumidores. Estas sustancias podrían incorporarse a la lista de autorización, y las empresas podrían verse obligadas a obtener autorización para seguir utilizándolas.

La lista de 247 candidatos del SVHS desempeña un papel fundamental en la promoción y, por lo tanto, se considera importante:

• Sustitución segura de materiales peligrosos
• Mayor transparencia en el contenido material
• Mayor seguridad para los consumidores
• Protección del medio ambiente

La inclusión de SVHC también fomenta la innovación, impulsando a las industrias a desarrollar alternativas más seguras.

En definitiva, la ampliación de la lista SVHC 247 pone de relieve el riguroso enfoque regulatorio de la Unión Europea en materia de seguridad química. Las empresas que manipulan sustancias químicas o productos terminados dentro de la Unión Europea deben supervisar de cerca las actualizaciones de la lista de candidatos para cumplir con las normativas y gestionar los riesgos de forma proactiva. A medida que evolucionan las regulaciones químicas, comprender y responder a las definiciones de SVHC es más importante que nunca.

Básicamente, la lista de verificación de cumplimiento de SVHC 247 incluye:

• Identificación y seguimiento:
  • Manténgase actualizado con la última lista de candidatos de ECHA (actualmente SVHC 247).
  • Todas las materias primas, ingredientes y productos terminados deben cotejarse con la lista SVHC.
  • Se deben seguir todas las nuevas incorporaciones.
• Evaluación de umbral y uso: evaluar si alguna de las siguientes SVHC está presente en una concentración igual o superior al 0,1 por ciento p/p:
  • Artículos.
  • Mezclas.
  • Elementos (objetos complejos).

En caso de existir excedente se deberá determinar si el volumen anual por artículo por productor/importador es de al menos 100 toneladas o más.

Para cada SVHC disponible, se debe considerar lo siguiente:

• Uso previsto.
• Potencial de exposición.
• Hay alternativas más seguras disponibles.

• Se debe notificar a los clientes y usuarios finales cuando un SVHC sea al menos del 0,1 por ciento.
• Cuando corresponda, se deberán proporcionar hojas de datos de seguridad (HDS) e información de uso seguro.
• Las consultas de los consumidores sobre las SVHC en los productos deben responderse dentro de los 45 días.

• La ECHA debe ser notificada a través de la base de datos de sustancias de interés (SCIP) en los productos en los siguientes casos:
  • SVHC en la sustancia al menos 0,1 por ciento p/p.
  • Al menos 1 tonelada/año producida o importada en la Unión Europea.
• Asegúrese de que el archivo de sustancias de preocupación (SCIP) en los productos se actualice con cada actualización de la lista SVHC.

• Se debe evaluar el potencial de sustitución de SVHC por alternativas más seguras.
• Se deben preparar planes de acción si se va a considerar la autorización de sustancias SVHC incluidas en la lista.
• Se deben realizar auditorías internas de las declaraciones importantes de los proveedores.

• Se deben mantener inventarios de SVHC e informes de cumplimiento actualizados.
• Las declaraciones de los proveedores, los informes de pruebas y las comunicaciones deberán archivarse.
• La documentación técnica debe mantenerse disponible para auditorías o inspecciones.

• Las SVHC potencialmente trasladadas a la lista de autorizaciones (Anexo XIV) y a la lista de restricciones (Anexo XVII) deberían ser monitoreadas.
• Se debe establecer una interacción temprana con los proveedores sobre la sustitución de materiales.

En resumen, SVHC 247 es importante en los siguientes aspectos:

• Salud y medio ambiente: Reduce la exposición a productos químicos peligrosos.
• Cumplimiento legal: genera obligaciones REACH estrictas.
• Estimular la innovación: fomentar una sustitución química más segura.
• Cumplimiento comercial global: afecta el acceso de productos al mercado de la Unión Europea.
• Pronóstico regulatorio futuro: Indica el potencial de prohibiciones o requisitos de autorización.

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