La norma «OECD TG 431 Irritación cutánea in vitro: Método de ensayo de epidermis humana reconstruida (RHE)», publicada en el marco de las directrices de la OCDE sobre conducta empresarial responsable para empresas multinacionales (directrices de la OCDE) , describe un método de ensayo que permite identificar sustancias químicas y mezclas corrosivas y, con el apoyo de la ponderación de la evidencia mediante otra información disponible, permite identificar sustancias y mezclas no corrosivas. Este protocolo de ensayo también demuestra la distinción entre corrosivos cutáneos graves y leves. Este método de ensayo no requiere el uso de animales vivos ni tejido animal para evaluar la corrosividad cutánea.
-test-yontemi.jpg "OECD TG 431 Irritación de la piel in vitro: método de prueba de epidermis humana reconstruida (RhE)")
La corrosión cutánea se refiere a la producción de daño cutáneo irreversible que se manifiesta como necrosis visible desde la epidermis hasta la dermis después de la aplicación de una sustancia problema. La norma OCDE TG 431 proporciona un procedimiento in vitro que permite la identificación de sustancias y mezclas corrosivas y no corrosivas de acuerdo con el sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos. También permite una subcategorización parcial de abrasivos.
La evaluación del potencial de corrosión cutánea de los productos químicos a menudo implica el uso de animales de laboratorio. Sin embargo, además de la norma OCDE TG 431, las normas OCDE TG 430 y OCDE TG 435 también han sido validadas y aceptadas para probar el potencial de corrosión de los productos químicos. Además, se ha desarrollado la norma OCDE TG 439 in vitro para probar el potencial de irritación de la piel. Un documento sobre enfoques integrados de prueba y evaluación para la corrosión e irritación de la piel, que agrupa fuentes de información y herramientas de análisis y proporciona orientación sobre cómo integrar y utilizar datos de prueba y no pruebas existentes para evaluar el potencial de irritación y corrosión de la piel de los productos químicos, y cuando se requieren más pruebas. Describe varios módulos que proponen un enfoque.
Esta norma aborda el criterio de valoración de la corrosión cutánea para la salud humana. Utiliza epidermis humana reconstruida (RhE) (derivada de queratinocitos epidérmicos no transformados de origen humano) que imita fielmente las propiedades histológicas, morfológicas, bioquímicas y fisiológicas de las partes superiores de la piel humana, es decir, la epidermis.
El estándar TG 431 de la OCDE incluye cinco métodos de prueba validados que utilizan modelos RhE disponibles comercialmente.
Al realizar esta prueba, la sustancia problema se aplica tópicamente a un modelo tridimensional de RhE que consiste en queratinocitos epidérmicos de origen humano, cultivados y no transformados, para crear un modelo de epidermis humana altamente diferenciado y multicapa. Consiste en capas basales, espinosas y granulares regulares y un estrato córneo de múltiples capas que contiene capas lipídicas laminares intercelulares que representan las principales clases de lípidos similares a las que se encuentran in vivo.
Se utilizan dos réplicas de tejido para cada tratamiento (tiempo de exposición) y controles. Las sustancias corrosivas se definen según su capacidad para producir una reducción de la viabilidad celular por debajo de niveles umbral definidos en tiempos de exposición específicos. Los productos químicos coloreados también se pueden probar mediante un procedimiento de HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento). El principio del método de prueba del modelo de piel humana se basa en la suposición de que los productos químicos corrosivos pueden penetrar el estrato córneo mediante difusión o erosión y son citotóxicos para las capas celulares subyacentes. La viabilidad celular se mide mediante la conversión enzimática del tinte vital MTT en una sal azul de formazán, que se mide cuantitativamente después de su eliminación de los tejidos. Se ha demostrado que los métodos de prueba de irritación cutánea basados en RhE detectan efectos de irritación cutánea in vivo evaluados en conejos según la norma OCDE TG 404.
Antes del uso rutinario de cualquiera de los cinco métodos de prueba RhE validados conforme a esta norma, los laboratorios deben demostrar su competencia clasificando correctamente los elementos de competencia propuestos de conformidad con esta norma. Si se utiliza un método de subcategorización, también se debe mostrar la subcategorización correcta. Cuando una sustancia de la lista no esté disponible o no esté justificada, se podrá utilizar otra sustancia para la que se disponga de suficientes datos de referencia in vivo e in vitro.
Los métodos de prueba descritos en esta norma son:
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