En microbiología, el nivel de garantía de esterilidad (SAL) es la probabilidad de que una unidad que ha sido esterilizada aún no esté esterilizada. Dado que la probabilidad de supervivencia de un solo microorganismo nunca es cero, nunca es posible probar que todos los organismos fueron destruidos.
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Un nivel de garantía de esterilidad (SAL) normalmente se expresa como 10-n y los valores más utilizados para la esterilización son 10-3 o 10-6. La expresión del nivel de garantía de esterilidad 10-n es un valor cuantitativo para garantizar la esterilidad. Cuando se aplica este valor cuantitativo, se obtiene una garantía de esterilidad superior con un nivel de garantía de esterilidad inferior.
Son muchos los factores que influyen en la selección del nivel adecuado de garantía de esterilidad para dispositivos médicos, pero dado que esta selección está directamente relacionada con la dosis de esterilización, esta decisión es fundamental para poder afirmar que un producto es estéril. Se tiene en cuenta el impacto en el diseño del producto, como la selección de materiales, las necesidades y deseos del cliente y la funcionalidad. Un dispositivo médico estéril es aquel que está libre de microorganismos vivos. Este estado de esterilidad se puede lograr de las siguientes maneras:
La esterilidad de cualquier producto se define por la probabilidad de tener un microorganismo vivo en el producto después de haber sido esterilizado. Esta posibilidad se denomina nivel de garantía de esterilidad (SAL). Por ejemplo, un valor de 10-6 es inferior a un valor de 10-3SAL y, por lo tanto, ofrece una mayor seguridad de esterilidad. La probabilidad nunca se puede reducir a cero, pero se espera que caiga a números muy bajos.
Para la esterilización de todos los dispositivos médicos, se debe seleccionar y utilizar el valor SAL más exacto en función de la capacidad del producto para funcionar después de la esterilización.
El estándar en el que se basa es ANSI/AAMI ST67 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos y orientación para seleccionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) para productos etiquetados como estériles.
Nuestra organización también brinda servicios de análisis de nivel de garantía de esterilidad (SAL) con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
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