NF S94 402-1 Examen del efecto corrosivo de un agente de descontaminación, desinfección o limpieza en instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables - Métodos de prueba - Parte 1: Acero inoxidable

En la norma francesa “NF S94 402-1 Examen del efecto corrosivo de un agente de descontaminación, desinfección o limpieza en instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables - Métodos de prueba - Parte 1: Acero inoxidable”, se establece que un predesinfectante, limpiador o producto desinfectante utilizado en el entorno médico. Se describe un método de prueba utilizado para evaluar el posible efecto corrosivo del acero inoxidable en relación con herramientas metálicas.

Esta norma tiene como objetivo evaluar, mediante ensayos, los posibles efectos corrosivos de los instrumentos metálicos de acero inoxidable, productos predesinfectantes, limpiadores y desinfectantes utilizados en el entorno médico. En laboratorios avanzados, las pruebas de corrosión se realizan en instrumentos médico-quirúrgicos metálicos de acero inoxidable reutilizables, nuevos y de acuerdo con las normas vigentes.

Los instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables cubiertos por esta norma son metálicos y están fabricados con uno o más materiales metálicos.

Quedan excluidos del alcance de esta norma:

• Adhesivos de montaje y juntas de sellado que puedan estar en contacto con productos predesinfectantes, de limpieza o desinfección.
• Elementos que no entran en contacto con productos predesinfectantes (p. ej. motor)

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Los productos son los siguientes tipos de productos utilizados con fines de predesinfección, limpieza y desinfección:
  • Producto para predesinfección se refiere al producto utilizado sobre un instrumento médico-quirúrgico contaminado antes de su limpieza, con el fin de evitar la contaminación de los usuarios de este equipo y de los circuitos que utiliza. Este producto también debería facilitar el proceso de limpieza.
  • El protector bucal para limpieza se refiere al producto o conjunto de varios productos utilizados repetidamente sobre un instrumento médico-quirúrgico previamente desinfectado para obtener una superficie libre de suciedad, manchas, restos de químicos orgánicos o minerales.
  • Boquilla para desinfección se refiere al producto utilizado en la operación final sobre un instrumento médico quirúrgico que ha sido previamente desinfectado y limpiado cuando no puede ser esterilizado.
• Instrumento médico-quirúrgico metálico reutilizable, cualquier instrumento médico-quirúrgico, es un dispositivo para realizar un procedimiento diagnóstico o terapéutico. Este dispositivo debe poder reutilizarse en otro paciente sin convertirse en vector de microbios patógenos después de pasar por uno de tres ciclos:
  • Predesinfección, limpieza, desinfección química.
  • Predesinfección, limpieza, desinfección, envasado y esterilización.
  • Predesinfección, limpieza, envasado y esterilización.
• La corrosión de un material metálico se refiere al daño a este material. Este es un fenómeno complejo que ocurre según el proceso electroquímico entre la superficie del material y el entorno cercano que contiene sustancias químicas. Este entorno puede caracterizarse específicamente por el agua, el aire y sus productos, la temperatura, la luz y condiciones similares. La norma "ISO 10271 Odontología - Determinación del deslustre y corrosión de metales y aleaciones" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe la interacción físico-química entre un metal o aleación y su entorno que provoca la destrucción parcial o total del material. o cambio de sus propiedades.

Después de que los instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables hayan sido probados según el método de prueba de corrosión por inmersión simple de acuerdo con esta norma, el dispositivo no deberá mostrar signos de corrosión, manchas o depósitos.

Trazar la curva de polarización densidad-potencial obtenida de un material metálico sumergido en una solución acuosa de un producto a una concentración dada y una temperatura dada es un método preferido para evaluar y medir el efecto corrosivo de dicho producto sobre el material metálico. En general, las pruebas de inmersión consisten en sumergir muestras en una piscina llena de soluciones de cloruro de sodio a temperatura ambiente.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación realizados para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, ha establecido la "NF S94 402-1 Aplicación corrosiva de un producto de descontaminación, desinfección o agente de limpieza en instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables". También brinda servicios de prueba definidos en la norma "Examen del Efecto - Métodos de Prueba - Parte 1: Acero Inoxidable".