Los materiales médicos contienen numerosos ingredientes, como diversos aditivos, antioxidantes, plastificantes, compuestos de degradación, monómeros, catalizadores, agentes de curado, aceleradores, colorantes, impurezas de procesamiento y lavado. Cada uno de ellos tiene su propio análisis, comportamiento fisicoquímico, potencial de migración y toxicidad.
Este conocimiento permite diseñar procedimientos científicos optimizados, protocolos a medida y personalizados, y pruebas analíticas de vanguardia sin problemas.
Recientemente, las directrices, normas y regulaciones actualizadas para dispositivos médicos están impulsando a la industria de dispositivos médicos a adoptar un enfoque más basado en el riesgo para la evaluación de la seguridad de los productos.
Por ejemplo, la norma ISO 10993-1 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) considera la caracterización química de los materiales utilizados en la fabricación, cuando es posible, como un primer paso importante en el proceso de evaluación biológica de un dispositivo médico. El alcance de la caracterización química depende de diferentes variables, como la naturaleza y la duración del contacto corporal, la seguridad del material o los datos toxicológicos disponibles, etc. Sin embargo, un estudio de caracterización debería al menos poder identificar los compuestos químicos potencialmente liberados de un dispositivo y también medir la exposición potencial del paciente.
Por otro lado, mientras que la norma ISO 10993-12 detalla cómo deben prepararse los productos de prueba antes de los ensayos analíticos, la norma ISO 10993-18 proporciona un marco más general sobre cómo se puede llevar a cabo la caracterización química.
Hoy en día todavía trabaja en la caracterización química como parte del desarrollo y optimización de protocolos de estudio. Muchos proyectos de caracterización química requieren diseños optimizados o personalizados para el dispositivo médico bajo investigación que tengan en cuenta una variedad de parámetros tales como:
Nuestra organización, entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, también brinda servicios de ensayo para la determinación de los componentes químicos y caracterización estructural de dispositivos médicos con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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