En la norma europea EN 14561, se describen los requisitos para la actividad virucida de los productos desinfectantes químicos que forman una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, con agua, se describen y se se define el método de prueba.
La norma en cuestión es válida para productos utilizados para la desinfección de instrumentos por inmersión en el campo médico, aunque no están cubiertos por la directiva EEC / 93/42 para dispositivos médicos. Este método de prueba es aplicable a áreas y situaciones donde la desinfección está médicamente indicada. Los entornos más habituales son:
Este método de prueba también cubre áreas de servicio como lavandería y cocina que proporcionan productos directamente a los pacientes.
La suspensión de prueba de bacterias en una solución de sustancias que interfieren durante la prueba se extiende sobre un soporte de vidrio. Después del secado, el portador se sumerge en la muestra de producto entregada o se diluye con agua dura, para productos listos para usar. El portador se mantiene a 60 grados durante 20 minutos. Al final de este tiempo de contacto, el portador se transfiere a un neutralizador que contiene perlas de vidrio. Las bacterias deben separarse de la superficie agitando. Se determina el número de bacterias supervivientes en cada muestra y se calcula la reducción. La prueba se realiza utilizando pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus y enterococcus hirae como organismos de prueba. Los tiempos y temperaturas de contacto opcionales se incluyen en el estándar.
Cuando se indique, la actividad bactericida específica adicional se determina aplicando otros tiempos de contacto, temperaturas, organismos de prueba y sustancias interferentes para tener en cuenta las condiciones de uso específicas previstas. Para estas condiciones adicionales, la concentración definida como resultado puede ser menor que la obtenida con las condiciones de prueba obligatorias.
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