N-Nitrosodiizopropilamin (NDIPA)

N-Nitrosodiizopropilaminler (NDIPA), sadece test ve tahlil amaçlı kullanılan, organik kimyasal bileşiklerdir. İnsanlara veya hayvanlara uygulanmaya yönelik hazırlanmamaktadır ve herhangi bir hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek veya iyileştirmek için kullanılamazlar.

Önceleri N-Nitrosodietilamin (NDEA), N-Nitrosodiizopropilamin (NDIPA), N-Nitrosoetilisopropilamin (NEIPA) ve N-Nitrosodibutilamin (NDBA) gibi nitrozamin safsızlıkları, ilaç üretiminde kullanılıyordu. Ancak içeriğinde bu bileşikler bulunan ilaç etkin maddelerini kullanan farmasötik ürünler, dünya çapında geri çağrılmıştır. Bugün artık ilaç üretiminde kullanılmamaktadır.

N-Nitrozaminler, nitroso fonksiyonel grubunu içerir ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından nitrozaminlerin çoğu hayvanlar için genotoksik ve insanlar için olası kanserojen olarak tespit edilmiştir. Yapılan araştırmalarda ilaç etkin madde üreten firmalar, üretim sürecinde asidik koşullar altında ikincil veya üçüncül aminler ve nitritlerin reaksiyonunda nitrozaminlerin oluştuğunu keşfetmişlerdir. Bu nedenle Avrupa Farmakope Komisyonu tarafından, 2020 yılı sonunda, ilaç etkin maddelerindeki (API’lerdeki) nitrozaminler için 30 ppm, sınır olarak belirlenmiştir.

Bu sınırlardaki ölçüm, son derece hassas ve oldukça seçici analitik test yöntemlerinin kullanılmasını gerektirmektedir. Çoğu testler ya gaz kromatografisi - kütle spektrometrisi (GC-MS) yöntemini ya da sıvı kromatografisi-  kütle spektrometrisi (HPLC-MS) yöntemini kullanmaktadır. Bu testlerde karşılaşılan bir diğer güçlük de, safsızlık testi için özel olarak uyarlanmış yöntemler gerektiren nitrozaminlerin, ilaç etkin maddelerinin ve formülasyonların çeşitliliğidir.

Genel anlamda nitrozaminler, N-Nitrosodietilamin (NDEA) dahil olmak üzere çok çeşitli kozmetik ürün içeriklerinde bulunan safsızlıklardır. Uluslararası kuruluşlar nitrozaminleri, diğer herhangi bir kimyasal kanserojen kategorisinden daha fazla hayvan türünde toksik olarak nitelendirmektedir. Kozmetikte yaygın olsa da nitrozaminler, safsızlıklar oldukları için ürün etiketlerinde listelenmezler, genelde bunlardan kaçınılması önerilmektedir. Buna rağmen neredeyse her türlü kişisel bakım ürününde bunlar bulunmaktadır. Nitrozaminler, N-Nitrosodietilamin (NDEA) gibi belli bileşikler, nitratlara dönüşebilen koruyucularla birlikte ürünlerde kullanıldığı zaman oluşmaktadır. Bu bileşikler zamanla parçalandıkça nitrozaminlere yeniden birleşebilirler. Örneğin NDEA, pH seviyesini ayarlamak veya ıslatıcı ajanlar olarak hareket etmek için kozmetikte yaygın olarak kullanılan katkı maddeleridir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, N-Nitrosodiizopropilamin (NDIPA) test hizmetleri de vermektedir.