N-Nitrosoizopropiletilamin (NIPEA)

Nitrozamin safsızlıkları, sağlık düzenleyicileri, olası bir kanserojen madde ve nitrozamin sınıfının önemli bir üyesi olan N-nitrosodimetilaminin (NDMA) varlığı nedeniyle, bir ilacı piyasadan geri çağırdığı zaman ilgi kaynağı olmaya başlamıştır. Aslında, gıdalarda ve suda az miktarda nitrozamin bulunmaktadır ve çoğu insan bunlara her gün çok küçük miktarlarda maruz kalmaktadır. Bununla birlikte, yaygın olarak kullanılan ilaçların geri çağrılması, dünya genelinde sıkıntı yaratmıştır.

Nitrozaminler, ikincil veya üçüncül bir aminin nitroza edici bir ajanla reaksiyonu ile üretilen bir mutajenik safsızlıklar sınıfıdır. N-Nitrosodimetilamin (NDMA) ve N-Nitrosodietilamin (NDEA) gibi nitrozamin safsızlıkları, kansere neden olma potansiyelleri yüzünden endişe yaratmaktadır. Uluslararası Kanser Araştırmaları Ajansı, bu iki kimyasal bileşiği de insanlar için muhtemelen kanserojen olarak tanımlamıştır. Bu bileşiklerin insanlarda kansere neden olduğuna dair doğrudan bir kanıt olmasa sa yine de ilaçlardaki varlıkları kabul edilmemektedir.

N-Nitrosoizopropiletilamin (NIPEA) dahil nitrozamin oluşumu, bir amin kaynağı ve bir nitroza edici ajan gerektiren karmaşık bir nitrozasyon tepkimesini içermektedir. Nitrozasyon, azotoksit grubunu organik bir moleküle sokma işlemidir. İkincil aminler, nitrozaminleri oluşturma olasılığı en yüksek olanlardır. Nitrik oksit (azotoksit), sodyum nitrit, dinitrojen tetroksit ve nitröz asit, sık kullanılan bazı nitrozlaştırıcı maddelerdir. Ancak nitrozasyon, bu ajanların varlığı olmadan da gerçekleşebilir. Örneğin, sodyum nitrat gibi bazı bileşikler, belli koşullar altında nitroza edici maddeler olarak işlev görebilir.  Nitrozasyon için genellikle asidik bir ortam gereklidir. Bununla birlikte, aldehitler gibi katalizörlerin varlığında bazik ve nötr ortamda nitrozasyon meydana gelebilir.

Nitroza edici ajan, ilaç üretim sürecinin herhangi bir aşamasında eklenebilir. Bu nedenle kontaminasyonun kaynağını belirlemek zordur ve tüm tedarik zincirinin analiz edilmesini gerektirir.

N-Nitrosoizopropiletilamin (NIPEA) safsızlıklarının ortaya çıkmasına neden olan bazı olası senaryolar şunlardır:

• İlaç sentezlerinden kaynaklanan yan reaksiyonlar
• Kararsız ilaç bileşiklerinin dökümü
• Üretimde kullanılan geri dönüştürülmüş solventlerden kaynaklanan kontaminasyon
• Nitrozlayıcı madde izleri bırakan uygun olmayan şekilde temizlenmiş reaktörler
• İlaç paketleme

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, N-Nitrosoizopropiletilamin (NIPEA) test hizmetleri de vermektedir.