Sağlık Teknolojisi Tıbbi Ekipman (Genel) Standartları

Bütün sektörlerde standartlar, ürün ve malzeme uyumluluğunu korumanın önemli bir yoludur. Bu standartlar aynı zamanda gerek ulusal gerekse uluslararası gereklilikleri uyumlu hale getirmektedir. Ürün uygunluğunun tıbbi ekipmanın tasarımı ve üretiminde olduğu kadar önemli olduğu başka bir sektör yoktur.

Tıbbi ekipman sanayi, hastalıkları teşhis ve tedavi etmek ve hastaların sağlığını iyileştirmek için kullanılan çok çeşitli ekipman tasarımından ve üretiminden sorumludur. Bu ürünler, görüntüleme ekipmanından yapay eklemlere ve implantlara kadar çok çeşitlilik göstermektedir.

Tıbbi ekipman, sağlığın korunması ve iyileştirilmesi için gerekli araçlardır. Bu ekipman, halk sağlığı ve yaşam kalitesi üzerinde doğrudan etkilere sahiptir ve bu bakımdan güvenilir olmak zorundadır. Üretici firmalar, hastaneler ve sağlık kuruluşları ve hastalar dahil tüm taraflar için arzu edilen sonuçlar elde etmek için bu türtıbbi ekipmanın üreitminde standartlara uymak gerekmektedir. Bu standartlar, bir üretim veya tasarım sürecinde hastalara ve sağlık uzmanlarına hizmet etmek için gereken kalitenin tutarlı bir şekilde sağlanmasına destek olmaktadır.

Sağlık teknolojisi tıbbi ekipman (genel) standartları kapsamında verilen birkaç test hizmeti şunlardır:

• TS EN ISO 10993-2 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar
• TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
• TS EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel gereklilikler - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel gereklilikler, deneyler ve rehber
• TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması
• TS EN 60601-1-6 elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı
• TS EN IEC 60601-2-31 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-31: Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
• TS EN 60601-2-52 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-52: Hasta karyolalarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
• TS EN 80001-1 Tıbbi cihazlar ile ilgili IT ağları için risk yönetiminin uygulanması - Bölüm 1: Roller, sorumluluklar ve aktiviteler
• TS EN IEC 60601-2-46 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat masalarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, çok çeşitli test hizmetleri verilmektedir.