TS EN ISO 9187-2 Tıbbi Kullanım İçin Enjeksiyon Donanımı - Bölüm 2: Tek Nokta Kesimli (TNK) Ampuller

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 9187-2 standardında, tıbbi kullanım amaçlı enjeksiyon ekipmanı olan ve tek nokta kesimli ampullerin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 9187-2 Tıbbi kullanım için enjeksiyon donanımı - Bölüm 2: Tek nokta kesimli (TNK) ampuller.

Söz konusu standart, enjekte edilebilir tek noktalı ampul formları (B, C ve D formları) için malzemeleri, boyutları ve gereksinimleri açıklamaktadır. Bu standartta tanımlanan ampuller, hastaya uygulanana kadar farmasötik ürünlerin depolanması için uygun ambalaj malzemeleridir. Enjekte edilebilir maddeler ile kap arasındaki uzun süreli saklama süreleri yüzünden doğrudan temas nedeniyle, hasta güvenliğini garanti etmek için olası etkileşimlerden kaçınmak gerekmektedir. Bunun için ambalaj malzemelerinin uygun şekilde seçilmesi, uygun ambalaj tasarımının seçilmesi ve tek tek konteyner sistemlerinin test edilmesi için özel gerekliliklerin ve yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.

ISO 9187-2 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standart şudur: TS EN ISO 9187-1 Tıbbi kullanım için enjeksiyon donanımı - Bölüm 1: Enjekte edilebilen ilaçlar için ampuller.

Bir noktadan kesilen ampullerde boynun üstündeki bir nokta, ampulün kırılmasına veya açılmasına yardımcı olmak için, kesim yerini belirlemektedir. Düzgün yapılırsa, bu işlem cam kırıkları olmadan temiz bir şekilde gerçekleşir ve ampul içindeki sıvı veya çözelti, güven içinde korunmuş olur. Tek nokta kesimli ampuller, kolay ve güvenli bir şekilde açılmakta ve parçalanma veya keskin kenarlar riskini azaltmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 9187-2 tıbbi kullanım amaçlı enjeksiyon ekipmanı olan ve tek nokta kesimli ampullerin test hizmetleri de verilmektedir.