TS EN 60601-2-25 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen TS EN 60601-2-25 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan elektrokardiyografi cihazlarının güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-25 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

Sözü edilen standart, teşhis amaçlı kullanılan elektrokardiyogram raporlarının elde edilmesi için kendileri veya tıbbi elektrik sisteminin bir parçası olarak amaçlanan elektrokardiyograf cihazlarının temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Ambulanslar ve hava taşımacılığı gibi hastane ortamı veya doktor muayenehanesi dışındaki aşırı veya kontrolsüz çevre koşullarında kullanılması amaçlanan ekipman bu özel standarda uygun olmak zorundadır. Bu kullanım ortamları için elektrikli tıbbi ekipmanlara özel ilave standartlar da uygulanmaktadır.

Bu standardın kapsamına girmeyen ekipman şunlardır:

• Tıbbi elektrikli ekipmanın vektörkardiyografik döngüler sağlayan kısmı
• Teşhis amaçlı elektrokardiyogram raporlarının alınması amaçlanmayan ve IEC 60601-2-47 standardı kapsamına giren ayaktan elektrokardiyografik tıbbi elektrikli ekipman
• IEC 60601-2-27 kapsamına giren kardiyak monitörler

Bu standardı kapsamına giren tıbbi ekipman ise şunlardır:

• Doğrudan yazma elektrokardiyograf cihazları
• Teşhis amacıyla elektrokardiyografi raporları üreten diğer elektrikli tıbbi ekipman (örneğin hasta monitörleri, defibrilatörler, egzersiz test cihazları)
• Hastadan uzak bir ekrana sahip olan elektrokardiyograflar (örneğin telefon hatları, şebekeler veya depolama ortamları aracılığı ile)

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, TS EN 60601-2-25 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan elektrokardiyografi cihazlarının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.