Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen TS EN 60601-2-26 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan elektroensefalografi cihazlarının güvenlik ve performansına yönelik özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-26 Elektrikli tıbbi cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi cihazlarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.
Bu standart, örneğin hastane, muayenehane ve benzeri bir sağlık kuruluşunda klinik ortamda kullanılan elektroensefalograf cihazlarının temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Sözü edilen standart, elektroensefalografi işleminde kullanılan diğer ekipmanlar (örneğin fono-fotik uyarıcılar, elektroensefalografik telemetri, EEG veri depolama ve alma ve ayaktan elektroensefalografik kayıt cihazları gibi) ile ilgili gereklilikleri kapsamamaktadır.
Elektroensefalografi beyin grafik yöntemidir. Bu yöntemde beyin dalgaları aktivitesi, elektriksel yöntem ile izlenerek ölçülmektedir. İşlem sırasında hastaya bir elektrik akımı verilmediği için bir ağrı ya da acı hissedilmemektedir. Halk arasında bu yöntem beyin elektrosu çekme olarak bilinmektedir. Ölçümler ile elde edilen kayıtlar incelenerek, normale oranla sapmalar tespit edilmekte ve beynin birçok çalışma bozukluğu teşhis edilmektedir.
EN 60601-2-26 standardında, ölçümleri gerçekleştiren elektroensefalograf cihazlarının güvenlik ve performansına yönelik özellikler yer almaktadır. Bu standardın kapsamına giren tıbbi ekipmanlar veya fiziksel sistemlerin amaçlanan fizyolojik fonksiyonunun doğasında bulunan tehlikeler, bu standartta yer alan gereklilikler kapsamına girmemektedir.
Bu standardın uygulanmasında normatif atıfta bulunulan standartlar şunlardır: IEC 60601-1 ve IEC 60601-2-27.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, TS EN 60601-2-26 standardında, elektrikli tıbbi cihazlar arasında olan elektroensefalografi cihazlarının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
