Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8536-2 standardında, tıbbi kullanım amaçlı infüzyon şişeleri kapaklarının özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8536-2 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 2: İnfüzyon şişeleri için kapaklar.
ISO 8536‑2 standardı, ISO 8536‑1 standardında açıklandığı gibi infüzyon şişeleri için kapakların şeklini, boyutlarını, malzemesini, performans gereksinimlerini ve etiketlerini açıklamaktadır. Boyutsal gereksinimler, bariyer kaplamalı kapaklar için geçerli değildir. Bu standartta yer alan kapaklar, sadece tek kullanımlıktır.
Söz konusu standardın amacı, infüzyon şişeleri için tasarlanan elastomerik kapakların şeklini, boyutlarını ve gereksinimlerini belirtmektir. Konteyner kapak sistemlerinin sızdırmazlık bütünlüğünü sağlamak için, elastomerik kapakların boyutları, infüzyon şişelerinin ve kapakların ISO 8536 standardının ilgili kısımlarında belirtilen boyutlar ile uyumlu olması gerekmektedir.
Elastomerik malzemelerden yapılan birincil paketleme bileşenleri, tıbbi ekpimanın ayrılmaz bir parçasıdır. Bu açıdan bu bileşenlerin üretimi için mevcut iyi üretim uygulamaları ilkeleri geçerlidir.
Bir tıbbi ekipmanın üretimi ve depolanması sırasındaki gücü, saflığı, stabilitesi ve güvenliği, ambalaj özelliklerinden büyük ölçüde etkilenmektedir.
ISO 8536-2 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan birkaç standart şunlardır:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8536-2 tıbbi kullanım amaçlı infüzyon şişeleri kapaklarının test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
