Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11499 standardında, diş doktorlarının lokal anestezilerde kullandıkları tek kullanımlık kartuşların özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 11499 Dişhekimliği - Lokal uygulanan anestezikler için tek kullanımlık kartuşlar.
Söz konusu standart, lokal anesteziklerle kullanım için 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml ve 2,2 ml nominal kapasiteli tek kullanımlık diş kartuşları için özel performans gereksinimleri açıklamaktadır. Bu standart, sızıntı, piston hareketi, çıkarılabilir hacim ve az doldurma test yöntemleri sunmakta ve kartuşun dental kartuş şırıngalarına uymasını sağlamak için genel boyutları listelemektedir. Aynı zamanda bu kartuşların etiketleme gereksinimleri de açıklanmaktadır.
Diş tedavisinde kullanılan kartuşların (dental kartuşların) lokal anestezikler için güvenli ve verimli çalışması, sızıntısız olmalarına, piston hareketini başlatmak ve sürdürmek için gerekli kuvvetlerin kontrolüne ve büyük hava kabarcıklarının olmamasına bağlıdır. Kabul edilemez biyolojik tehlikelerden kurtulmak açısından, ISO 11499 standardında, spesifik kalitatif ve kantitatif test yöntemleri sunulmaktadır. Ancak yine de olası biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için ISO 10993-1 ve ISO 7405 standartlarına atıfta bulunulması tavsiye edilmektedir.
Diğer taraftan bu standart, sızıntı, piston hareketi, çıkarılabilir hacim ve yetersiz doldurma test yöntemleri sunmak yanı sıra, kartuşun ISO 9997 ve ISO 21533 standartları ile uyumlu dental kartuş şırıngalarına uyum sağlaması bakımından genel boyutlarını listelemektedir.
ISO 11499 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: ISO 1942, ISO 7885, ISO 9997, ISO 15223-1 ve ISO 21533.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 11499 diş doktorlarının lokal anestezilerde kullandıkları tek kullanımlık kartuşların test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
