TS EN ISO 6710 İnsan Kanından Numune Alınmasına Yönelik Tek Kullanımlık Kaplar (Eski TS EN 14820 Standardı)

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 6710 standardında, insan kanından numune alınmasına yönelik tek kullanımlık kapların özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 6710 İnsan kanından numune alınmasına yönelik tek kullanımlık kaplar. Bu standart, yürürlükten kaldırılan TS EN 14820 standardının yerini almıştır.

Söz konusu standart, boşalmış ve boşalmamış tek kullanımlık toplardamar (kirli) kirli kan örneği kapları için gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Ancak kirli kan için kullanılacak kan alma iğneleri, iğne tutucular, kan kültürü kapları veya arteriyel kan gazı toplama cihazları için gereklilikler bu standadın kapsamı dışındadır.

ISO 6710 standardının temelini oluşturan EN 14820 standardı ise, in vitro diagnostik inceleme amacı ile insan vücudundan elde edilen venöz kan (toplardamar veya kirli kan) örneklerinin toplanması için üretici firmalar tarafından üretilen tek kullanımlık kaplar için gereklilikler ve test yöntemleri sunmaktadır. Bu standart aynı zamanda kan kültürü için ortam içeren kaplar için de geçerlidir. Ancak bu standart kılcal kan örneği kapları veya atardamar kan örneği kapları için gereklilikleri belirtmemektedir. Ayrıca bu standart, kan dışında örneklerin toplanması için tasarlanan tek kullanımlık kaplar için de gereksinimleri ve test yöntemlerini kapsamamaktadır.

Bu standardın uygulanması sırasında şu standarda atıfta bulunulmaktadır: ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve sunulacak bilgide kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 6710 insan kanından numune alınmasına yönelik tek kullanımlık kapların test hizmetleri de verilmektedir.