Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8536-1 standardında, tıbbi kullanım amaçlı cam infüzyon şişelerinin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8536-1 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 1: Cam infüzyon şişeleri.
Söz konusu standart, işlevsel değiştirilebilirliği sağlamak için gerekli olan infüzyon cam şişelerinin boyutlarını, performansını ve gereksinimlerini açıklamaktadır. Sadece tek kullanımlık infüzyon şişeleri için bu standart geçerlidir.
İnfüzyon şişeleri, genel olarak hastaya verilinceye kadar infüzyon çözeltilerinin depolanması ve saklanması için kullanılan birincil ambalaj malzemeleridir. İnfüzyon çözeltisi ile birincil kap bileşenleri arasındaki doğrudan temas bulunmaktadır. Bu durum ve uzun süreli saklama süreleri göz önüne alınarak, hastanın güvenliğini garanti altına almak için olası etkileşimlerden kaçınmak gerekmektedir. Bunu sağlamak için de birincil ambalaj malzemelerinin doğru seçilmesi, uygun ambalaj tasarımı seçilmesi ve ayrı ayrı kap sistemlerinin test edilmesi için özel koşullar ve test yöntemlerinin uygulanması gerekmektedir.
ISO 8536-1 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan birkaç standart şunlardır:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8536-1 tıbbi kullanım amaçlı cam infüzyon şişelerinin test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
