Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-55 standardında, solunum gaz monitörlerinin temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-55: Solunum gaz monitörlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler. Bu standardın temelini İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilen BS EN 21647 standardı teşkil etmektedir.
ISO 80601-2-55 standardı, bir tıbbi ekipman olarak kabul edilen ve bir hasta ile sürekli kullanım için tasarlanan bir solunum gazı monitörünün temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler açıklamaktadır. Bu standart, esas olarak anestezik gaz izleme, karbondioksit izleme ve oksijen izleme için gereksinimler belirlemektedir. Bir solunum gazı monitörü, bağımsız bir ekipman olabilir veya başka bir ekipmana örneğin anestezik iş istasyonu veya ventilatör (solunum ciihazı) olarak entegre edilebilir.
Bu standart, yanıcı anestezik ajanlarla kullanılması amaçlanan bir solunum gazı monitörü için geçerli değildir.
ISO 80601-2-55 standardı kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin, amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar standardı haricinde, belli gereksinimler kapsamında değildir.
Kısaca bu uluslararası standart, profesyonel sağlık kuruluşlarında, acil tıp merkezlerinde ve evlerde sağlık ortamında kullanılmak üzere tasarlanan gaz monitörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-55 solunum gaz monitörlerinin temel güvenlik ve performans özellikleri ve test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
