Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-12 standardında, yoğun bakımda kullanılan akciğer vantilatörlerinin (solunum cihazlarının) temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-12 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-12: Temel güvenlik ve kritik bakım ventilatörlerinin esas performansı için belirli gerekler.
Bu standart, tıbbi ekipman olarak kabul edilen bir ventilatörün aksesuarları ile birlikte temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Ventilatörler, hayatı tehdit altında olan ve profesyonel bir sağlık kuruluşunda kapsamlı bakım ve sürekli izleme gerektiren hastalar için özel bakım sağlayan bir ortamda kullanılmak üzere tasarlanmaktadır. Ancak profesyonel bir sağlık kuruluşunda nakil amaçlı kullanıma yönelik kritik bakım ventilatörü, acil tıbbi hizmetler ortamı ventilatörü olarak kabul edilmemektedir. Bir sağlık uzmanı operatörü tarafından çalıştırılması amaçlanan ve ventilatöre bağımlı hastalar da dahil olmak üzere suni ventilasyondan farklı seviyelerde desteğe ihtiyaç duyan hastalar için tasarlanan ventilatörler, bu standardın kapsamına girmektedir.
Bu standart, üretici firmalar tarafından bir ventilatör solunum sistemine bağlanması amaçlanan aksesuarlar veya bu aksesuarların özelliklerinin ventilatörün temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebileceği bir ventilatöre de uygulanmaktadır.
Bu standart kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin amaçlanan fizyolojik işlevine özgü tehlikeler, IEC 60601-1 standardı dışında bu standartta yer alan gereksinimler kapsamına girmemektedir. Bu standart ayrıca şu ventilatörler veya aksesuarları da içermemektedir:
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-12 yoğun bakımda kullanılan akciğer vantilatörlerinin (solunum cihazlarının) test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
