Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18778 standardında, yenidoğan solunum monitörlerinin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 18778 Solunum donanımı - Yenidoğan monitörleri - Belirli özellikler.
Söz konusu standart, üç yaşın altındaki, uyuyan veya dinlenen çocuklarda yaşamsal tehlike oluşturan olayları tespit etmek için kullanılan monitörlerin güvenliği ve temel performansı için gereksinimleri açıklamaktadır. Bu uluslararası standart, evde bakım uygulamalarında kullanılan cihazlar için geçerlidir. Bu monitörler genel olarak sürekli profesyonel gözetim olmadan kullanılmaktadır.
ISO 18778 standardı, monitörü hastaya uygulamak için gerekli problar ve kablolar dahil olmak üzere, bu cihazların aksesuarlarını da kapsamaktadır. Ancak sağlık kuruluşlarında kullanılması amaçlanan monitörleri kapsamamaktadır.
Bu standart, uykuda olan bir bebekte hayati tehlike arz eden durumları tanımak için kullanılan bebek monitörleri için gereksinimleri belirtmektedir.
Bu standart, teminat standartları ve özel standartlar ile ilişkilendirmiştir. Teminat standartları, belli teknolojiler ve tehlikeler için gereklilikleri içerir ve tıbbi sistemler, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve X-ray cihazlarında radyasyondan korunma gibi, geçerli ekipmanlara uygulanır. Özel standartlar, tıbbi elektron hızlandırıcıları, yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve hastane yatakları gibi spesifik ekipman türleri için geçerlidir.
ISO 18778 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan standartlar şunlardır: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32, IEC 60068-2-64, IEC 60079-4:1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 ve ISO 15001.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 18778 yenidoğan solunum monitörlerinin test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
