TS EN 60601-1-8 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-8: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Gereklilikler - Yardımcı Standard: Elektrikli Tıbbi Donanım ve Elektrikli Tıbbi Sistemlerdeki Uyarı Sistemleri İçin Genel Gereklilikler, Deneyler ve Rehber

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN 60601-1-8 standardında, elektrikli tıbbi ekipmandaki uyarı sistemlerinin temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel gereklilikler - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel gereklilikler, deneyler ve rehber.

Bu standart şu sayılan standartların yerini almıştır:

• ISO 9703-1 Anestezi ve solunum tedavi cihazlarının alarm sinyalleri - Bölüm 1: Görsel alarm sinyalleri
• ISO 9703-2 Anestezi ve solunum tedavi cihazlarının alarm sinyalleri - Bölüm 2: İşitsel alarm sinyalleri
• ISO 9703-3 Anestezi ve solunum tedavi cihazlarının alarm sinyalleri - Bölüm 3: Alarmların uygulanması hakkında rehberlik

EN 60601-1-8 elektrikli tıbbi ekipmanlar ve tıbbi sistemlerdeki alarm sistemleri ve alarm sinyalleri için gereksinimler içermektedir ve alarm sistemlerinin uygulaması konusunda rehberlik etmektedir.

Esasen EN 60601 serisi standartlar teminat standartlarıdır ve şu tür ekipman için güvenlik gereksinimleri açıklamaktadır:

• Elektrikli tıbbi ekipmanların bir alt grubu, örneğin radyolojik ekipman
• Genel standartlarda tam olarak ele alınmayan elektrikli tıbbi ekipman

EN 60601-1-8 standardı şu tür durumları kapsamamaktadır:

• Herhangi bir elektrikli tıbbi ekipmanın veya elektrikli tıbbi sistemin, alarm sistemleri ihtiyacı olup olmadığı
• Alarm durumu başlatan özel durumlar
• Önceliklerin belli bir alarm durumuna tahsisi
• Alarm sinyalleri oluşturma araçları

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-1-8 elektrikli tıbbi ekipmandaki uyarı sistemlerinin temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.