TS EN 60601-1-6 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-6: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standard: Kullanım Kolaylığı

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN 60601-1-6 standardında, elektrikli tıbbi ekipman için temel güvenlik ve performansa yönelik genel özellikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-6 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı.

EN 60601-1 standardını tamamlamayan nitelikte olan bu standart, bir üretici firmanın, tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı ile ilgili kullanılabilirliği belirlemesi, tasarlaması ve doğrulaması için geliştirilmiş bir süreç sunmaktadır. Bu standart, elektrikli tıbbi ekipmanın doğru kullanım ve kullanım hatalarına yönelik sorunlardan kaynaklanan riskleri değerlendirmekte ve azaltmayı hedeflemektedir. Bu standarda uyulduğu takdirde, kullanılabilirlik mühendisliği sürecine uyulduğu ve kullanılabilirlik doğrulama planında standartta yer alan kabul kriterleri yerine getirildiği takdirde, ISO 14971 standardında tanımlanan risklerin kabul edilebilir olduğu varsayılmaktadır (TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması).

EN 60601-1-6 standardın amacı, genel standartlara ilave olarak genel gereklilikleri belirtmekte ve belli standartlar için temel teşkil etmektir. Bu standart revize edilirken, IEC 62366 standardındaki kullanılabilirlik mühendisliği süreci ile uyumlu olacak şekilde düzenlenmiştir.

Bu standart, elektrikli tıbbi cihaz ve bileşenlerini üreten firmaları, tedarikçi firmaları ve bu cihazları kullanan hastaneleri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık ve güvenlik alanında çalışan kişileri kapsamaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-1-6 elektrikli tıbbi ekipman için temel güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.