TS EN ISO 20072 Aeresol İlaç Teslim Cihazının Tasarım Doğrulaması - Özellikler ve Deney Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 20072 standardında, aeresol ilaç teslim ekipmanının tasarım doğrulaması, temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 20072 Aeresol ilaç teslim cihazının tasarım doğrulaması - Özellikler ve deney yöntemleri.

Bu standart, ölçülü veya önceden ölçülmüş bir aerosolize ilacı, nazal, oral, trakeal, bronş ve alveolar bölgeler dahil solunum yolu ile sağlamaya yönelik elle tutulan, tek ve çok kullanımlı aerosol ilaç dağıtım cihazları için tasarım, etiketleme, kullanım talimatları ve test gereksinimleri açıklamaktadır. Bu uluslararası standart, kişisel kullanıma yönelik yeniden doldurulabilir ve tek kullanımlık cihazlar için geçerlidir.

ISO 20072 standardı, ilaç tasarımı kalite değerlendirmesi amacı ile değil, cihaz tasarımı doğrulaması amacı ile geliştirilmiştir. Bu standardın amacı, laboratuvar testi ile aerosol ilaç dağıtım cihazları tasarımının, üretici firmanın tasarım spesifikasyonunu tutarlı bir şekilde karşıladığını doğrulamaktır. Bunu sağlamak amacı ile her ikisi de bir risk değerlendirmesi ile belirlenen ve değerlendirilen bir cihaz işlevselliği profili ve sistem doğrulama test yöntemi sunmaktadır.

Söz konusu standardın, ISO 27427 standardı kapsamına girdiği zamanlar olmaktadır. Aerosol ilaç dağıtım cihazlarının amaçlanan kullanımı ve cihazın risk değerlendirmesi, üretici firmanın tasarım doğrulaması için hangi uluslararası standardı seçtiğini belirlemektedir. Kısaca bu standart, aerosol ilaç dağıtım cihazlarının tasarım doğrulamasının, cihazın ilaç, plasebo veya temsili bir ilaçla birlikte riske dayalı bir cihaz işlevselliği profili ile birlikte belirlenme sürecini açıklamaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 20072 aeresol ilaç teslim ekipmanının tasarım doğrulaması, temel güvenlik ve performans özellikleri ve test hizmetleri de verilmektedir.