Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-13 standardında, anestezi iş istasyonlarının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-13 Elektrikli tıbbi cihazlar - Bölüm 2-13: Anestezi iş istasyonlarının temel performans ve temel güvenliği için özel kurallar.
Bu standart, profesyonel bir operatör tarafından sürekli olarak eşlik edilirken, inhalasyon anestezisinin uygulanması için bir anestezik iş istasyonunun temel güvenliği ve temel performansı için kriterler belirlemektedir. Bu standart, eksiksiz bir anestezik iş istasyonu ve kendi başlarına ayrı ayrı cihazlar olarak düşünülse de, diğer ilgili anestezik iş istasyonu bileşenleri ile birlikte kullanılabilecek şu bileşenler için özel gereksinimler açıklamaktadır: anestezik gaz dağıtım sistemi, anestezik solunum sistemi, anestezik gaz temizleme sistemi, anestezik buhar dağıtım sistemi, anestezik ventilatör, görüntüleme ekipmanı, alarm sistemi ve koruma cihazı.
TS EN ISO 80601-2-13 standardı, üretici firmalar tarafından bir anestezik iş istasyonuna bağlanması amaçlanan aksesuarları da kapsamaktadır. Bu aksesuarların özellikleri, anestezik iş istasyonunun temel güvenliğini ve temel performansını etkilemektedir.
TS EN ISO 80601-2-13 standardı kapsamındaki tıbbi cihazların veya tıbbi sistemlerin, amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, TS EN 60601-1 standardı kapsamında değildir.
Günümüzde modern entegre anestezi iş istasyonu, tam bir anestezi ve solunum gazı verme ve izleme sistemi olacak şekilde tasarlanmaktadır. Entegre bir anestezi bakımı oluşturmak için, gelişmiş ventilasyon özellikleri, gaz dağıtımı ve ajan buharlaştırması, hasta izleme ve bilgi yönetimi ile birleştirilmektedir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-13 anestezi iş istasyonlarının temel güvenlik ve performans özellikleri ve test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
