TS EN ISO 8362-4 Enjeksiyon Kapları ve Aksesuarları - Bölüm 4: Kalıplanmış Camdan İmal Edilen Enjeksiyon Şişeleri

TS EN ISO 8362-4 Enjeksiyon Kapları ve Aksesuarları - Bölüm 4: Kalıplanmış Camdan İmal Edilen Enjeksiyon Şişeleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8362-4 standardında, enjeksiyon kapları ve aksesuarları arasında yer alan kalıplanmış camdan imal edilen enjeksiyon şişelerinin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8362-4 Enjeksiyon kapları ve aksesuarları - Bölüm 4: Kalıplanmış camdan imal edilen enjeksiyon şişeleri.

TS EN ISO 8362-4 Enjeksiyon Kapları ve Aksesuarları - Bölüm 4: Kalıplanmış Camdan İmal Edilen Enjeksiyon Şişeleri

Söz konusu standart, enjekte edilebilir preparatlar için kullanılan cam şişelerin şeklini, boyutlarını ve kapasitelerini açıklamaktadır. Bunun yanı sıra bu tür kapların üretildiği malzemelerin ve kapların performans gereksinimleri de bu standartta yer almaktadır.

ISO 8362-4 standardı, borosilikat veya soda kireç camından kalıplanmış, iç yüzey işlemi ile veya bu yüzey olmadan ve renksiz cam kapları kapsamaktadır. Enjeksiyon amaçlı ürünlerin ambalajlanması, depolanması veya taşınması için geklilikler bu standartta açıklanmaktadır.

Kalıplanmış camdan yapılan kaplar, tıbbi amaçlar için uygulanana kadar enjekte edilebilir preparatların ambalajlanması ve saklanması için uygun kabul edilmektedir. Bu kaplar, kimyasal direnç özelliklerini etkileyen farklı cam çeşitlerinden üretilmiş olabilir. Örneğin, borosilikat camdan üretilen kaplar çok yüksek bir kimyasal dirence sahiptir. Buna karşılık soda, kireç ve silika camdan yapılan kaplar daha düşük bir kimyasal dirence sahiptir. Burada esas olan kapların ne amaçla kullanılacağıdır.

Kaplar farklı cam çeşitlerinden üretilidği için ve enjekte edilebilir preparatlarla doldurulduğu için, önemli olan iç yüzeyin kimyasal davranışıdır. Bu performansın ölçülebileceği test yöntemlerinin uygulanması gerekmektedir. ISO 8362-4 standardında açıklanan test yöntemleri, hidrolitik dirence dayanarak bu performansın ölçülmesine izin vermektedir ve ölçüm sonucunda kapları doğru kategorilerde sınıflandırmak mümkün olmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8362-4 enjeksiyon kapları ve aksesuarları arasında yer alan kalıplanmış camdan imal edilen enjeksiyon şişelerinin test hizmetleri de verilmektedir.

WhatsApp