Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601-2-69 standardında, oksijen yoğunlaştırıcı tıbbi donanımının güvenliği ve performansı için belli gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 80601-2-69 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-69: Oksijen yoğunlaştırıcı donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli gereklilikler.
Söz konusu standart, tek bir hastaya verilmesi amaçlanan gazın oksijen konsantrasyonunu arttırmayı amaçlayan tıbbi ekipman olan aksesuarları ile birlikte bir oksijen bağlantı elemanının temel güvenliği ve performansı için gereksinimler açıklamamaktadır. Bu tür oksijen bağlantı elemanları tipik olarak, herhangi bir özel ve toplu taşıma ve ticari uçaklar dahil olmak üzere çeşitli ortamlarda tek bir hasta tarafından transit olarak çalıştırılabilen kullanım dahil olmak üzere ev sağlık ortamında kullanılmak üzere tasarlanmaktadır.
ISO 80601-2-69 standardı, transit çalıştırılabilir ve transit çalıştırılamaz oksijen bağlantı elemanlarını kapsamamaktadır. Bu standart, diğer tıbbi cihazlara, tıbbi ekipmanlara veya tıbbi sistemlere entegre edilen veya bunlarla birlikte kullanılan bir oksijen konsantratörü için geçerlidir. Oksijen konsantratörü, havada serbest şekilde bulunan olan oksijeni süzerek, yüzde 90-95 oranında saf hale getiren ve soluma güçlüğü çeken hastalar tarafından kullanılan bir ekipmandır.
Tamamlayıcı oksijen farklı kaynaklardan sağlanmaktadır: tıbbi gaz boru hattı sistemleri, oksijen konsantratörleri, sıkıştırılmış gaz tüpleri ve sıvı oksijen rezervuarları. Bu standart, bu tür oksijen yoğunlaştırıcı ekipmanın temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini içermektedir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 80601-2-69 oksijen yoğunlaştırıcı tıbbi donanımının güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
