TS EN 60601-1-9 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-9: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Özellikler - Yardımcı Standard: Çevresel Olarak Bilinçli Tasarım İçin Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen EN 60601-1-9 standardında, elektrikli tıbbi ekipmanın çeveresl koşullar itibariyle bilinçli tasarım, güvenlik ve performans özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-9 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-9: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler - Yardımcı standard: Çevresel olarak bilinçli tasarım için özellikler.

Bu teminat standardının amacı, ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarını dikkate alarak, elektrikli medikal ekipman çeşitleri için çevresel etkiyi geliştirmektir. Bunu yaparken ekipmanın ürün özellikleri, tasarım, üretim, satış, lojistik, kurulum, kullanım ve atık olma süreçleri ayrı ayrı ele alınmaktadır. Bu şekilde hammadde ve enerjinin korunması, çevrenin ve insan sağlığının tehlikeli maddelerden korunması, atık oluşumunun en aza indirilmesi ve atık ile ilgili olumsuz çevresel etkilerin ortadan kaldırılması hedeflenmektedir.

Bu amaca ulaşmak için belirlenen kriterler, tasarımdan kullanım ömrünün sonuna kadar elektrikli tıbbi ekipman yaşam döngüsünün tüm aşamalarına entegre edilmelidir. Tıbbi ekipmanın kullanım ömrü boyunca çevresel etkileri, bu ekipmanın ihtiyaç, ürün planlaması ve tasarım aşamalarında çevre koşulları bakımından belirlenmektedir. Çevresel etkilerin mümkün olduğunca erken göz önünde bulundurulması, daha düşük maliyet, inovasyon ve yaratıcılığın uyarılması gibi çok sayıda fayda sağlamaktadır.

Elektrikli tıbbi ekipmanın çevresel yönlerinin ve etkilerinin değerlendirilmesi, gelişmekte olan bir bilimdir ve EN 60601-1-9 standardı, bilim geliştikçe periyodik olarak güncellenmektedir. Çevrenin korunması, bu standardın gerektirdiği gibi genel risk yönetimi sürecinin bir unsurudur.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, EN 60601-1-9 elektrikli tıbbi ekipmanın çeveresl koşullar itibariyle bilinçli tasarım, güvenlik ve performans test hizmetleri de verilmektedir.