TS EN ISO 8536-4 Tıbbi Kullanım İçin İnfüzyon Donanımı - Bölüm 4: Yerçekimi Etkisiyle Çalışan Tek Kullanımlık İnfüzyon Setleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 8536-4 standardında, tıbbi kullanım amaçlı infüzyon ekipmanı olan ve yerçekimi etkisi ile çalışan tek kullanımlık infüzyon setlerinin özellikleri ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 8536-4 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 4: Yerçekimi etkisiyle çalışan tek kullanımlık infüzyon setleri.

Söz konusu standart, infüzyon çözeltileri ve sıvı ilacın doğrudan damar yoluyla verildiği tedavi şeklinde kullanılan ekipman için kaplarla uyumluluklarını sağlamak amacı ile tek kullanımlık, tıbbi kullanım için yerçekimi besleme infüzyon setlerinin gerekliliklerini açıklamaktadır. Ayrıca bu standart, infüzyon setlerinde kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansına yönelik spesifikasyonlar hakkında rehberlik sağlamakta ve infüzyon seti bileşenlerini tanıtmaktadır.

ISO 8536-4 standardının uygulanmasında normatif atıfta bulunulan ve uygulanması için vazgeçilmez olan birkaç standart şunlardır:

• TS EN ISO 3696 Su - Analitik laboratuvarında kullanılan - Özellikler ve deney metotları
• TS EN ISO 7864 Tek kullanımlık steril hipodermik iğneler - Gereklilikler ve deney yöntemleri
• TS EN ISO 8536-13 Tıbbi kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 13: Sıvı temaslı tek kullanımlık dereceli akış regülatörleri
• TS EN ISO 8536-14 Tıbbî kullanım için infüzyon donanımı - Bölüm 14: Sıvı teması olmayan transfüzyon ve infüzyon donanımı için kıskaçlar ve akış regülatörleri
• TS EN ISO 14644-1 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 1: Parçacık derişimi ile hava temizliğinin sınıflandırılması

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar hizmetleri kapsamında, ISO 8536-4 tıbbi kullanım amaçlı infüzyon ekipmanı olan ve yerçekimi etkisiyle çalışan tek kullanımlık infüzyon setleri test hizmetleri de verilmektedir.